Insgesamt wurden 370 Patientinnen und Patienten 1:1 randomisiert auf ein konventionell chirurgisches Verfahren oder eine TAVI-Prozedur. Bezüglich Mortalität, Schlaganfall und Rehospitalisation wurden 1-Jahresdaten als primärer kombinierter Endpunkt vorgestellt. Das mittlere Alter der Patientinnen und Patienten betrug 71 Jahre und der Männeranteil lag bei ca. 64 %. Eine bikuspide Aortenklappe präsentierten 26 % der Patientinnen und Patienten.
TAVI und Chirurgie zeigten ähnliche Ergebnisse bezüglich des primären Endpunkts (TAVI 10,2 %, Chirurgie 7,1 %; p = 0,3), wobei die Kriterien der Nicht-Unterlegenheit der TAVI-Prozedur gegenüber der Chirurgie nicht erfüllt werden konnten.
Bezüglich der sekundären Endpunkte zeigte sich die Chirurgie überlegen bei der Inzidenz von paravalvulären Leckagen, Schlaganfällen ohne größere Beeinträchtigungen sowie der Schrittmacherpflichtigkeit nach dem Eingriff. Die TAVI-Prozedur zeigte Vorteile bezüglich der Rate an Vorhofflimmern, Blutungen und der Krankenhausaufenthaltsdauer. Bei Betrachtung von reinen trikuspiden Aortenklappenstenosen zeigten sich jedoch ähnlich gute Ergebnisse zwischen der Chirurgie und der TAVI-Prozedur, während die Chirurgie bei bikuspiden Klappen besser abschnitt.
Diese Studie hat erneut deutlich vor Augen geführt, dass die Ausweitung der Indikation einer TAVI-Prozedur in jüngeren Patientenkohorten noch einige Hürden nehmen muss. Es besteht ein hoher Bedarf an Innovationen und Entwicklung für die Behandlung von bikuspiden Aortenklappen. Zum anderen zeigt diese Studie eindrücklich, dass mit der Chirurgie bereits ein sehr sicheres und effektives Verfahren für diese Patientenkohorte besteht. Dabei unterbot die Komplikationsrate von 7,2 % in der NOTION-2-Studie deutlich die erwartete Komplikationsrate von 15,2 %, die sich auf die Daten aus der PARTNER 3-Studie stützte. Weiterhin ist zu bedenken, dass noch keine Langzeitdaten vorhanden sind, die die Perfomance einer TAVI-in-TAVI-Prozedur untersuchen. Bei der Behandlung jüngerer Patientinnen und Patienten ist zu erwarten, dass bei höherer Lebenserwartung eine zweite Prozedur erforderlich werden kann.
Zusammengefasst hat die NOTION-2-Studie 1-Jahresdaten für jüngere Patientinnen und Patienten mit Aortenklappenstenose geliefert und dabei insbesondere gezeigt, dass bikuspide Aortenklappenstenosen in dieser Patientenkohorte nur in Ausnahmefällen mittels TAVI-Prothesen behandelt werden sollten und die Chirurgie weiterhin als sehr sicher und effektiv gilt.
De Backerl, Ole. First TAVI vs. SAVR randomised trial in younger low-risk patients with severe tricuspid or bicuspid aortic valve stenosis - results from NOTION-2. Major Late-Breaking Trials from EuroPCR 2024, 15 May, 08:30 - 10:00.
