Die ALIGN-AR-Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der Trilogy-Klappenprothese der Firma JenaValve zur Behandlung symptomatischer Patienten mit mittel- bis hochgradiger oder hochgradiger Aortenklappeninsuffizienz sowie hohem Operationsrisiko. Diese Transkatheterklappe verfügt über eine Locator-Technologie, die eine direkte Verankerung an den Taschen der nativen Aortenklappe ermöglicht und damit nicht auf annuläre Kalzifizierung für den Halt der Prothese angewiesen ist. Das Trilogy-System ist seit 2021 in Europa zugelassen und hat bereits vielversprechende Ergebnisse hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu historischen Daten gezeigt.
Die 2-Jahres-Daten der ALIGN-AR-Studie bestätigen die Sicherheit und Wirksamkeit des Trilogy-Systems. Bei 176 Personen (mittleres Alter 75,5 Jahre, 47,2% Frauen) lag die kardiale Mortalität nach 2 Jahren mit 7,4 % weiterhin unter der vorgegebenen unteren Grenze von 25 % nach einem Jahr. Die Gesamtmortalität stieg von 7,8 % nach einem Jahr auf 15,4 % nach 2 Jahren, wobei die meisten Todesfälle auf nicht-kardiale Ursachen zurückzuführen waren. Die Rate von milden paravalvulären Lecks nahm von 8,2 % nach einem Jahr auf 4,4 % nach 2 Jahren ab, und die Hämodynamik, wie der mittlere Gradient und die effektive Klappenöffnung, blieben stabil. Zwischen Jahr 1 und Jahr 2 benötigte keine Person einen neuen Schrittmacher, wobei die instantane Schrittmacherrate mit 24 % bekanntlich deutlich erhöht ist. Auch eine Operation/Intervention im Zusammenhang mit der Prothese trat im 2. Jahr des Follow-up nicht auf. Zusätzlich verbesserte sich die Lebensqualität.
Das Trilogy-System erweist sich im 2-Jahres-Follow-up als vielversprechende und sichere TAVI-Option für Patienten mit symptomatischer Aortenklappeninsuffizienz und hohem Operationsrisiko. Entscheidend werden zukünftige randomisierte Studien sein, die den Vergleich zwischen Chirurgie und dieser Transkatheterprothese bei Patienten mit Aortenklappeninsuffizienz in den USA und Europa untersuchen werden.
Vahl TP. Two-Year Outcomes of Transcatheter Aortic Valve Replacement With JenaValve Trilogy™ in High Surgical Risk Patients With Moderate-to-Severe or Severe Native Aortic Regurgitation. Late-Breaking Clinical Trials: Session II, in Collaboration with The Lancet. TCT 2024
