In der multizentrischen MATTERHORN-Studie wurde die Nicht-Unterlegenheit der M-TEER im Vergleich zur OP bei Patientinnen und Patienten mit funktioneller Mitralinsuffizienz (FMI) nachgewiesen.1 Die FMI wird in der Regel auf eine linksventrikuläre Dysfunktion und ein Remodeling zurückgeführt (VFMI), kann jedoch auch bei Patientinnen und Patienten mit erhaltener linksventrikulärer Funktion, aber mit linksatrialer Dilatation des linken Vorhofs auftreten, was als atriale funktionelle Mitralinsuffizienz (AFMI) bezeichnet wird. In dieser Post-hoc-Subgruppenanalyse der MATTERHORN-Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit der M-TEER stratifiziert nach der Pathophysiologie, AFMI vs. VFMI, untersucht.2,3
Von insgesamt 208 Patientinnen und Patienten der MATTERHORN-Studie wiesen 34 Personen eine AFMI auf (16 M-TEER vs. 18 OP) und 174 Personen eine VFMI (88 M-TEER vs. 86 OP). Vorhofflimmern in der Vorgeschichte war häufiger in der AFMI-Gruppe (64,7 % vs. 48,3 %), dagegen kamen chronische Nierenerkrankungen seltener vor (20,6 % vs. 38,4 %). Die mediane LVEF war etwas höher in der AFMI-Gruppe (53 % vs. 40 %). Alle übrigen Charakteristika waren in beiden Gruppen vergleichbar.
Die 1-Jahres-Daten für den primären Wirksamkeitsendpunkt (Komposit aus Tod, Herzinsuffizienz-Hospitalisierung, Mitral-Intervention, Implantation oder Schlaganfall) lagen für 31 Personen (91,2 %) der AFMR- und für 154 Personen (88,5 %) der VFMR-Gruppe vor. Primäre Endpunktereignisse traten jeweils auf bei:
- AFMI: 21,4 % M-TEER vs. 29,4 % OP (p = 0,058 für Nicht-Unterlegenheit)
- VFMI: 15,9 % M-TEER vs. 20,8 % OP (p < 0,001 für Nicht-Unterlegenheit)
Primäre Sicherheitsendpunkte nach 30 Tagen traten jeweils auf bei:
- AFMI: 17,6 % M-TEER vs. 82,4 % OP (p < 0,001)
- VFMI: 31,7 % M-TEER vs. 69,6 % OP (p = 0,002)
Einen postprozeduralen MI-Grad ≥ 3+ wies in der VFMI-Gruppe jeweils eine Person im M-TEER- und OP-Arm, bzw. keine Person in der AFMI-Gruppe.
In der VFMI-Gruppe waren Re-Interventionen nach M-TEER vs. OP numerisch häufiger (4 vs. 1), während in der AFMI-Gruppe jeweils 1 Fall in beiden Behandlungsarmen beobachtet wurde.
Die Sicherheitsdaten nach 30 Tagen favorisierten die M-TEER gegenüber der OP in beiden Subgruppen (AFMI und VFMI), ohne dass relevante Unterschiede für den Wirksamkeitsendpunkt nach einem Jahr festgestellt wurden. Aufgrund der geringen Patientenzahlen und der nicht vorab spezifizierten Subgruppenanalyse müssen diese Daten allerdings als hypothesengenerierend angesehen werden. Insgesamt bestätigte die Subgruppenanalyse die Ergebnisse der Gesamtpopulation, ohne dass subgruppenspezifische Unterschiede beobachtet wurden.
Die M-TEER Therapie ist aktuell die einzige Therapieform mit einer Klasse-IIa-Empfehlung in den europäischen Leitlinien für Patientinnen und Patienten mit einer FMI. In 2 randomisierten Studien (COAPT und RESHAPE-HF2) konnte die Überlegenheit der M-TEER gegenüber einer isolierten konservativen Herzinsuffizienztherapie gezeigt werden. Die MATTERHORN-Studie konnte im August dieses Jahres erstmals die Nicht-Unterlegenheit der M-TEER Therapie gegenüber einer herzchirurgischen Mitralklappenoperation bei Patientinnen und Patienten mit einer FMI zeigen.
Die Genese einer FMI lässt sich in eine ventrikuläre (VFMI) und atriale (AFMI) Form einteilen. Bisher gab es allerdings nur begrenzte Daten für die verschiedenen Therapieformen bei Patientinnen und Patienten mit einer AFMI durch Dilatation des linken Vorhofs und konsekutiver Erweiterung des Mitralklappenanulus. Die von Prof. Stephan Baldus auf dem TCT vorgestellte und in Circulation publizierte Subanalyse der MATTERHORN-Studie für dieses spezifische Patientenkollektiv (16 %; 34/208 Personen) bestätigte nun ebenso die Nicht-Unterlegenheit im Hinblick auf die Effektivität bei gleichzeitiger Überlegenheit hinsichtlich der Sicherheit der M-TEER gegenüber einer Operation. Patientinnen und Patienten mit einer AFMI haben oft eine intakte LV-Funktion und ein länger bestehendes Vorhofflimmern. Dies zeigte sich auch in der Subanalyse der MATTERHORN Studie. Patientinnen und Patienten mit einer AFMI hatten eine bessere LV-Funktion gegenüber den Patientinnen und Patienten mit einer VFMI (AFMI 53 ± 9 % vs. VFMI 40 ± 9 %) und häufiger ein Vorhofflimmern (AFMI 65 % vs. VFMI 48 %). Aufgrund der Tatsache, dass Patientinnen und Patienten mit einer AFMI häufig ein Vorhofflimmern haben, wird derzeit der Stellenwert einer Pulmonalvenenisolation in diesem Kontext in der randomisierten CAMERA-Studie (PVI vs. M-TEER) untersucht.
Zusammengefasst bestätigen die aktuellen Ergebnisse, dass die M-TEER Therapie auch bei Patientinnen und Patienten mit einer AFMI sicher und effektiv durchgeführt werden kann. Aufgrund der derzeit jedoch noch insgesamt geringen Datenlage für dieses spezifische Patientenkollektiv, ist es entscheidend, dass alle Patientinnen und Patienten mit einer AFMI ebenso in einem interdisziplinären Herzteam hinsichtlich der besten Therapieoption (M-TEER vs. HCH-OP vs. PVI vs. Medikation) diskutiert werden.
