Die Studie TRISCEND II ist eine randomisiert kontrollierte Studie, die insgesamt 400 Patientinnen und Patienten mit hochgradiger Trikuspidalklappeninsuffizienz in einem Verhältnis von 1:2 auf eine rein medikamentöse Therapie beziehungsweise die zusätzliche Implantation einer Transkatheter-Trikuspidalklappen-Herzklappe, der Evoque-Prothese, randomisierte. Die Studienergebnisse wurden mit Spannung erwartet, da sie die ersten zu einer Katheterklappe in der Trikuspidalklappenposition in einem randomisierten Design sind bei Patientinnen und Patienten, die über ein Jahr nachverfolgt wurden.
Auch wenn die Studie, wie auch schon die randomisierte TRILUMINATE zum Trikuspidal-Clip, keinen Effekt der Klappen-Implantation auf harte Endpunkte wie Hospitalisierung und Tod nachweisen konnte, so zeigte sich erneut für die mit der Prothese behandelten Patientinnen und Patienten nicht nur eine fast vollständige Elimination der Insuffizienz: Bei mehr als 95 % der Personen war nur noch maximal eine milde Restinsuffizienz vorhanden. Darüber hinaus ergab sich eine signifikante Verbesserung der klinischen Symptomatik: In der Gruppe der mit der Prothese versorgten Patientinnen und Patienten berichteten mehr als 66 % von einer Verbesserung von mindestens 10 Punkten im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score (KCCQS), im Vergleich zu 36 % der Personen, die rein medikamentös behandelt wurden. Interessanterweise war die symptomatische Verbesserung umso ausgeprägter, je schwerwiegender die Insuffizienz zum Zeitpunkt des Einschlusses war.
Die hohe Schrittmacherrate von über 17 % sowie die höhere Rate an Blutungen von immerhin 15 % bei den mit Evoque-Prothese behandelten Patientinnen und Patienten verdeutlichen die bestehenden Limitationen.
Insgesamt ist TRISCEND II die erste Studie, die zu dieser Therapie publiziert wurde und bei befriedigender Sicherheit überzeugend die Symptomatik der Patientinnen und Patienten, insbesondere bei schwerstgradiger Insuffizienz der Klappe, verbessern kann. Dass diese Ergebnisse auch die Herausgeber des New England Journal of Medicine überzeugt haben, spricht für sich.
