In die multizentrische, einarmige Studie wurden Personen mit symptomatischer moderater bis hochgradiger oder hochgradiger Mitralklappeninsuffizienz (MI) eingeschlossen, die nicht für eine OP oder TEER (Transcatheter Edge-to-Edge Repair) geeignet waren. Die Studie wurde in 56 Zentren in 6 Ländern (USA, Kanada, Großbritannien, Niederlande, Israel und Australien) durchgeführt. Geeignete Personen erhielten einen Transkatheter-Mitralklappenersatz (TMVR) mit dem SAPIEN-M3-System. Der primäre Endpunkt war ein nicht-hierarchischer Komposit aus Tod jeglicher Ursache und Herzinsuffizienz-Rehospitalisierungen nach einem Jahr (im Vergleich zum präspezifizierten Ziel von 45 %).
Insgesamt wurden 299 Personen eingeschlossen (mittleres Alter 77 Jahre; 49 % Frauen, 58,3 % sekundäre MI). Der mittlere STS-Score (30-Tages-Mortalität bei Mitralklappenersatz) betrug 6,6 %, wobei 28,8 % zur Hochrisikogruppe zählten (STS-Score ≥8 %). 75 % der Personen litten an Herzinsuffizienz, 70 % an VHF, 18,7 % hatten einen vorhergehenden Schlaganfall/TIA und 8,7 % eine vorhergehende chirurgische Mitralklappenreparatur. Bei 24 % wurde eine Verkalkung des Mitralannulus festgestellt.
Das Implantat wurde bei 96 % der Personen erfolgreich eingesetzt. Es gab keine Todesfälle während des Eingriffs, allerdings traten 2 Todesfälle und 4 Schlaganfälle während des nachfolgenden Krankenhausaufenthalts auf. Alle Personen wurden nach dem Eingriff mindestens 6 Monate lang antikoaguliert.
Der primäre Endpunkt trat bei 25,2 % der Personen auf. Damit lag die Rate signifikant unter dem präspezifizierten Zielwert von 45 % (p<0,0001), der auf klinischen Studien zum Vergleich der M-TEER mit einer optimierten medikamentösen Therapie basierte. In den meisten Fällen (73 %) verbesserte sich die NYHA-Klasse und zu 88 % wurde die NYHA-Klasse I/II erreicht. Der KCCQ-Gesamtwert verbesserte sich um durchschnittlich 18,4 Punkte und die 6-Minuten-Gehstrecke um durchschnittlich 14,4 Meter.
Insgesamt zeigten die positiven Daten, dass die TMVR als eine alternative Behandlungsoption bei Patientinnen und Patienten in Betracht kommt, die weder für eine TEER noch für eine OP geeignet sind.
Das SAPIEN-M3-System ist der einzige transfemorale kathetergestützte Mitralklappenersatz, der aktuell in Europa zugelassen ist. Die im Rahmen der ENCIRLE-Studie vorgestellten Daten zeigen eine hohe prozedurale Sicherheit und klinische Effektivität dieses Systems. Damit erweitert sich das Portfolio zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit symptomatischer Mitralklappeninsuffizienz, die nicht für TEER oder OP geeignet sind, deutlich. Allerdings zeigt sich wie auch bei anderen kathetergestützten TMVR-Systemen, dass diese Therapie aus anatomischen Gründen nur bei einem Teil der Patientinnen und Patienten zur Anwendung kommen kann. Die erhöhte postinterventionelle Schlaganfallrate trotz entsprechender Antikoagulation muss im Verlauf kritisch beobachtet werden.
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