SUMMIT-MAC ist die erste prospektive klinische Studie zur Bewertung des TMVR mit dem TendyneTM-System. Alle teilnehmenden Patientinnen und Patienten litten an schwerer MAC mit signifikanter Mitralklappendysfunktion und wiesen ein hohes OP-Risiko auf. Die Mitralklappenerkrankungen wurden durch ein unabhängiges Echokardiographie-Labor und unerwünschte Ereignisse durch ein zentrales Expertenkomitee bewertet. Als primärer Endpunkt wurde Überleben und keine Herzinsuffizienz (HI)-Hospitalisierungen innerhalb von 12 Monate nach Indexeingriff definiert.
Insgesamt erhielten 103 Patientinnen und Patienten (mittleres Alter 78,0 Jahre; 55 % Frauen) mit schwerer MAC (mittleres Volumen 5,679 mm) und Mitralklappeninsuffizienz (MI) oder -stenose eine TMVR mit dem neuen System. Fast alle Patientinnen und Patienten wiesen eine MI zu Studienbeginn auf (97 % Grad >2+).
In 94,2 % der Fälle war die TMVR erfolgreich und die 30-Tages-Mortalität betrug 6,8 %. Der primäre Endpunkt lag nach 12 Monaten bei 60,4 % und war damit signifikant besser im Vergleich zum Zielwert von 43 % (p=0,0002). Herzinsuffizienz-Symptomatik und Lebensqualität verbesserten sich nach 12 Monaten signifikant: Der Anteil an NYHA I/II nach 12 Monaten betrug 87,5 % vs. 30,6 % zu Studienbeginn (p<0,0001) und der KCCQ-Score nahm um 18,7 Punkte zu (p<0,0001).
Bei 3,2 % der Teilnehmenden trat eine Thrombose und bei 4,2 % eine Endokarditis auf, jedoch ohne thromboembolische oder neurologische Folgen. Die Rate der behindernden Schlaganfälle betrug 3,2 % und in 5,4 % der Fälle waren eine Re-Intervention oder erneute OP der Mitralklappe notwendig. Als häufigstes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis traten Blutungen in 27 % der Fälle auf (6 % apikal).
Diese erste multizentrische Studie zum kathetergestützten Mitralklappenersatz mit einem neuen System zeigte, dass die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit MAC erfolgreich war: Innerhalb von 12 Monaten verbesserten sich sowohl Symptomatik als auch Lebensqualität signifikant.
Für Patientinnen und Pateinten mit MAC gibt es begrenzte Therapieoptionen. Die SUMMIT-MAC Studie zeigt, dass bei Patientinnen und Patienten mit hohem operativem Risiko die Behandlung mit dem TendyneTM-System zu einer Verbesserung der klinischen Symptomatik führt. Der für die Behandlung notwendige transapikale Zugangsweg stellt allerdings weiterhin aufgrund seiner Invasivität eine Limitation dar.
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