DEB beim akuten Koronarsyndrom?

Beim ACS empfehlen aktuelle Leitlinien eine perkutane Koronarintervention (PCI) mit der Implantation eines DES in das infarktassoziierte Gefäß. Inwieweit eine Intervention mittels DEB dieser beim akuten Koronarsyndrom ebenbürtig ist, war bislang unbekannt. Auf dem diesjährigen Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) Kongress wurden nun die Ergebnisse der multizentrischen randomisierten Nichtunterlegenheitsstudie DCB-ACS vorgestellt. 

Das Ziel der DCB-ACS-Studie bestand darin, zu ermitteln, ob die Applikation von einem DCB der Implantation eines DES bei der Behandlung der infarktassoziierten Koronarläsion (Culprit Lesion) ebenbürtig sein könnte.

Die prospektive, multizentrische Studie rekrutierte insgesamt 216 Patient:innen mit einem ACS (STEMI und NSTEMI) im Zeitraum vom 19. April bis zum 19. November 2021 an 15 Zentren in China. Es erfolgte die 1:1 Randomisierung in eine Therapie der Culprit Lesion mittels DCB (n=106) oder DES (n=110). Voraussetzung für den Studieneinschluss war die zufriedenstellende Läsionspräperation vor Applikation des DEB bzw. Implantation des DES (TIMI III Fluss) sowie ein Diameter der Läsion von 2,5-4 mm und eine Läsionslänge <28 mm. Der primäre Endpunkt war die Fraktionale Flussreserve (FFR) der Culprit Lesion nach 9 Monaten. Zusätzlich zu dem primären Endpunkt wurden verschiedene sekundäre angiographische Endpunkte nach 9 Monaten sowie klinische Endpunkte nach 12 Monaten analysiert.

Die Studie war auf eine Nicht-Unterlegenheit des DCB hinsichtlich des primären Endpunktes gepowered.

Der primäre Endpunkt, die FFR bei 9 Monaten, betrug 0,89 ± 0,08 in der DCB und 0,90 ± 0,09 in der DES-Gruppe (p-Wert für die Nichtunterlegenheit von 0,001). In Bezug auf angiographische sekundäre Endpunkte ergaben sich keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich einer späten Lumenreduktion oder binären Restenose, allerdings ein signifikanter Unterschied in der Lumendiametereinengung.

Die klinischen Endpunkte nach 12 Monaten unterschieden sich zwischen den Gruppen nicht signifkant, wobei sowohl hinsichtlich des Versagens der interventionellen  Versorgung der infarktassoziierten Läsion (“target lesion failure” (DCB 5,6 % v s. DES 10,1 %, p=0,22)) wie auch hinsichtlich des kombinierten klinischen patientenorientierten Endpunkts bestehend aus Tod, Myokardinfarkt und jeglicher Revaskularisation (DCB 8,4 % vs. DES 13,8 %, p=0,21) und in Bezug auf Rehospitalisierungen aufgrund von Angina (DCB 1,9 % vs. DES 4,6 %, p=0,26) und Apoplex (DCB 1,9 % vs. DES 4,6 %, p=0,26) der DCB numerisch besser abschnitt. In Bezug auf thrombotische Ereignisse (DCB 0 % vs. DES 0 %, p=1,00) und Blutungsereignisse (DCB 1,9 % vs. DES 1,8 %, p=1,00) wurden keinerlei Unterschied festgestellt. 

Entsprechend der Wahl des primären Endpunktes war die Anzahl der Patient:innen zu klein, um klinische Endpunkte wirklich zu bewerten. Rein numerische Trends dürfen hier auf keinen Fall überbewertet werden. Zudem konnten, aufgrund der COVID-19-Pandemie,  bei nur 78, % der Patient:innen nach 9 Monaten eine vollständige angiographische Untersuchung durchführt werden. Zudem handelte es sich bei der Studienpopulation, aufgrund der erfolgreichen Läsionspräparation vor der Randomisierung, um eine selektiv ausgewählte Population. Genauere Daten, z.B. hinsichtlich der Anzahl von Patient:innen, die in der DCB-Gruppe am Ende doch mit Stent behandelt wurden und wie dies in die Berechnungen der Endpunkte einging, fehlen zudem bisher und könnten einen nicht unerheblichen Einfluss auf die Aussagekraft der Studie haben.

Die DCB-ACS-Studie liefert erste Hinweise darauf, dass der DCB eine Option zur Behandlung der Culprit Lesion im ACS darstellen könnte. Dennoch ist eine detaillierte Auseinandersetzung mit den Daten notwendig, um die Ergebnisse wirklich adäquat einzusortieren. Für eine Aussage über klinische Endpunkte ist zudem eine deutlich größere Patientenkohorte notwendig. Jedoch hat DCB-ACS sicherlich für diese weiteren Untersuchungen nun den Weg geebnet.