Drei kürzlich publizierte randomisierte Studien (OPTIMAL, IVUS-CHIP und DKCRUSH VIII) zeigten keine einheitlichen Ergebnisse hinsichtlich eines möglichen Benefits der intravaskulären Bildgebung (IVI) bei komplexer perkutaner Koronarintervention (PCI). Methodologisch gibt es jedoch deutliche Unterschiede, was eine direkte Vergleichbarkeit einschränkt.
Die randomisierte, kontrollierte, multizentrische OPTIMAL-Studie, durchgeführt an 28 europäischen „high-volume“-Zentren, (superiority trial; n=806, mittlerer Syntax-Score ~30) konnte überraschenderweise bei ungeschützter Hauptstamm-PCI keinen Vorteil einer IVUS- gegenüber einer angiographiegesteuerten PCI nachweisen. Der primäre Endpunkt war ein patientenorientierter Kombinationsendpunkt aus Schlaganfall, Myokardinfarkt, Revaskularisation oder Tod jeglicher Ursache. Nach einem medianen Follow-up von 2,9 Jahren trat dieser Endpunkt bei 135 von 401 Personen (33,7 %) in der IVUS-Gruppe und bei 125 von 405 Personen (30,9 %) in der angiographiegesteuerten Gruppe auf (HR 1,11; 95%KI [0,87–1,42]; p=0,40). Auch die sekundären Endpunkte unterschieden sich nicht signifikant.
Auch die randomisierte, kontrollierte IVUS-CHIP-Studie (n=2020, mittlerer Syntax-Score ~25), zeigte bei komplexer Hochrisiko-PCI keine Überlegenheit der IVUS-geführten Strategie. Der primäre Endpunkt war Target Vessel Failure (TVF), definiert als Kombination aus kardialem Tod, Target-Vessel-Myokardinfarkt oder klinisch indizierter Target-Vessel-Revaskularisation. Nach einem medianen Follow-up von 19 Monaten trat der primäre Endpunkt bei 140 von 1010 Personen (13,9 %) in der IVUS-Gruppe und bei 112 von 1009 Personen (11,1 %) in der angiographiegesteuerten Gruppe auf (HR 1,25; 95%KI [0,97–1,60]; p=0,08); der primäre Endpunkt war damit numerisch sogar ungünstiger mit IVI.
DKCRUSH VIII hingegen zeigte bei echten komplexen Bifurkationsläsionen unter DK-Crush-Technik einen klaren klinischen Vorteil für IVUS. In dieser Studie war der primäre Endpunkt ebenfalls TVF, definiert als Kombination aus kardialem Tod, Target-Vessel-Myokardinfarkt oder klinisch getriggerter Target-Vessel-Revaskularisation nach 1 Jahr. Nach 1 Jahr trat dieser Endpunkt bei 17 von 277 Personen (6,1 %) in der IVUS-Gruppe und bei 41 von 278 Personen (14,7 %) in der angiographiegesteuerten Gruppe auf (HR 0,40; 95%KI [0,23–0,71]; p=0,002).
Diese Daten sprechen daher gegen eine undifferenzierte Annahme, dass IVI in jedem komplexen PCI-Setting automatisch zu besseren Outcomes führt, nicht aber gegen den grundsätzlichen Wert der IVI. Vielmehr legen sie nahe, dass der Nutzen von IVI stark vom jeweiligen klinischen und prozeduralen Kontext abhängt.
Im Lichte der ESC-CCS-Leitlinie von 2024 sollten diese Studien deshalb eher als Präzisierung und nicht als Widerlegung der bisherigen Evidenz verstanden werden. Die ESC vergibt für IVI mit IVUS/OCT bei anatomisch komplexen Läsionen (Hauptstamm, echte Bifurkationen und lange Läsionen) eine Klasse-IA-Empfehlung. Diese Empfehlung stützt sich auf Netzwerk-Metaanalysen von Kuno 2023 und Stone 2024 unter Berücksichtigung mehrerer randomisierter Studien wie OCTOBER, RENOVATE-COMPLEX PCI und ILUMIEN IV. Im Leitlinientext werden insbesondere RENOVATE-COMPLEX PCI und OCTOBER als positive Studien hervorgehoben, während ILUMIEN IV im Hinblick auf den primären Endpunkt neutral war, aber weniger definitive oder wahrscheinliche Stentthrombosen zeigte. Die zugrundeliegende Evidenz ist dabei selbst heterogen: Während RENOVATE-COMPLEX PCI und OCTOBER vor allem anatomisch komplexe Läsionen adressierten, definierte ILUMIEN IV das Vorliegen von Komplexität auch über klinische Hochrisikokonstellationen.
Die aktuelle Diskussion um OPTIMAL und IVUS-CHIP legt nahe, dass der klinische Zusatznutzen der IVI stark kontextabhängig ist. Ein zentrales Argument ist, dass beide neutralen Studien in High-Volume-Zentren mit sehr erfahrenen IVUS-Operateurinnen und -Operateuren durchgeführt wurden. Damit ist plausibel, dass ein Teil des über Jahre erlernten IVUS-Wissens in den angiographiegesteuerten Arm „mitgenommen“ wurde. In einem solchen Setting vergleicht man nicht mehr „optimale Bildgebung“ mit „gewöhnlicher Angiographie“, sondern eher Bildgebung mit einer bereits „IVUS-kalibrierten“ Angiographie. Deshalb sollten die neutralen Resultate nicht unkritisch auf die Breitenversorgung übertragen werden.
Bei der Analyse des Studiendesigns der OPTIMAL- und IVUS-CHIP-Studie fällt auf, dass der Einsatz einer präinterventionellen intravaskulären Bildgebung – anders als bei DKCRUSH VIII, in der diese als obligater prozeduraler Bestandteil vorgegeben war – im Studienprotokoll lediglich empfohlen, jedoch nicht verpflichtend vorgesehen wurde. Dies hatte zur Folge, dass die aus Sicht der AGIK wesentliche Planungsbildgebung zur strukturierten Beurteilung der Läsionsmorphologie, Läsionslänge sowie des proximalen und distalen Referenzgefäßdiameters im Bereich der geplanten Landing Zone in beiden neutralen Studien bei mehr als einem Drittel der eingeschlossenen Patientinnen und Patienten nicht durchgeführt wurde.
Hinzu kommt, dass IVI ihren Nutzen offenbar vor allem dann entfaltet, wenn sie die prozedurale Strategie tatsächlich lenkt. In DKCRUSH VIII wird dies deutlich, wo IVUS nicht nur ergänzend verwendet wurde, sondern technische Entscheidungen während einer komplexen 2-Stent-Bifurkationsprozedur beeinflusste. Im Gegensatz dazu unterschied sich das prozedurale Vorgehen im Hinblick auf Läsionspräparation, Wahl von Stent- und Ballongrößen sowie Nachdilatationsrate bei OPTIMAL und IVUS-CHIP nicht zwischen den beiden Gruppen. Ein neutraler klinischer Effekt ist daher nicht überraschend, wenn IVI zwar Informationen liefert, die interventionelle Strategie aber nicht wesentlich verändert.
In der IVUS-CHIP-Studie war die Rate an Stentthrombosen unter IVUS niedriger, was möglicherweise mit einer geringeren Rate an Stent-Unterexpansion, einem wesentlichen Prädiktor späterer Stentthrombosen, verknüpft ist. Das spricht dafür, dass IVUS durchaus prozedural relevante Vorteile erzeugt, diese in sehr erfahrenen Settings aber nicht zwingend in einen zusätzlichen Vorteil des primären kombinierten Endpunktes übersetzt werden.
Zusammenfassend sprechen die neuen Studien nicht dafür, den Mehrwert der IVI bei komplexer PCI grundsätzlich infrage zu stellen. Sie regen eher dazu an, den Nutzen der IVI gezielter zu verstehen – vor allem in Fällen mit komplexer Läsionsmorphologie, in denen die Bildgebung zu konkreten Änderungen der Strategie, der Stentdimensionierung oder zu einer Ergebnisoptimierung führt und ohne ihren Einsatz relevante Informationen verloren gingen.
Für die Praxis heißt das: Die ESC-Klasse-IA-Empfehlung ist nicht grundsätzlich zu relativieren, sollte aber differenzierter gelesen werden. Die entscheidende Frage ist weniger, ob IVI sinnvoll ist, sondern bei welchen Läsionen, bei welchen Operateurinnen oder Operateuren und mit welcher Konsequenz in der prozeduralen Umsetzung der zusätzliche Nutzen am größten ist. Selbst die beste intravaskuläre Bildgebung kann das klinische Outcome von Patientinnen und Patienten nicht verbessern, sofern aus den erhobenen Befunden keine relevanten diagnostischen oder therapeutischen Konsequenzen für die Strategie und Durchführung der PCI abgeleitet werden.
