Medikamentenbeschichtete Ballons (Drug-coated balloons, DCBs) verbessern in der Anwendung bei pAVK Offenheitsraten und senken Reinterventionsraten gegenüber unbeschichteten Ballons. Die Evidenz basiert bislang überwiegend auf Paclitaxel-beschichteten Ballons. Sirolimus-beschichtete Ballons gelten aufgrund ihres zytostatischen Wirkprinzips und möglicher Vorteile bei Heilungsprozessen als vielversprechende Alternative. Direkte Vergleichsdaten beider Technologien bei pAVK-Patientinnen und Patienten sind jedoch bislang rar.
Grundlage war das prospektive multizentrische RECCORD-Register der Deutschen Gesellschaft für Angiologie.2 Eingeschlossen wurden endovaskuläre Interventionen bei symptomatischer pAVK zwischen 2022 und 2024 mit Einsatz eines Sirolimus- oder Paclitaxel-beschichteten Ballons.
Zur Reduktion von Verzerrungen erfolgte ein Propensity-Score-Matching im Verhältnis 1:1 anhand klinischer Variablen, Risikofaktoren, Läsionsmorphologie und Prozedurdetails. Nach Matching standen zwei gut balancierte Gruppen mit jeweils 85 Interventionen zur Verfügung.
Primäre Endpunkte waren prozedurale Komplikationen sowie klinische 12-Monats-Endpunkte einschließlich kardiovaskulärer Ereignisse (major adverse cardiovascular events, MACE), Extremitäten-bezogener Ereignisse (major adverse limb events, MALE) und funktioneller Ergebnisse.
Insgesamt wurden 1.728 DCB-Interventionen identifiziert, davon 108 mit Sirolimus-beschichteten Ballons und 1.630 mit Paclitaxel-beschichteten Ballons. Nach Ausschluss unvollständiger Datensätze sowie von Patientinnen und Patienten, die mittels beider Technologien interveniert wurden, erfolgte das Matching mit je 85 Fällen pro Gruppe.
Der technische Erfolg lag in beiden Gruppen bei 100 %. Komplikationen waren selten und vergleichbar: insgesamt 4,7 % in der Sirolimus-Gruppe versus 8,2 % in der Paclitaxel-Gruppe (p=0,35).
Auch im Follow-up ergaben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen beiden Behandlungsgruppen. Die Mortalität betrug 2,4 % nach Einsatz eines Sirolimus-beschichteten Ballons gegenüber 3,5 % nach Paclitaxel-beschichtetem Ballon. Eine erneute Revaskularisation des Zielgefäßes wurde numerisch häufiger nach Paclitaxel-Ballon-Behandlung dokumentiert (3,5 % vs. 0 %), während neue Amputationen ausschließlich in der Sirolimus-Ballon-Gruppe beobachtet wurden (2,4 % vs. 0 %). In den hieraus folgenden MACE- und MALE-Raten zeigten sich keine relevanten Unterschiede. Auch funktionelle Parameter wie ABI, Gehstrecke, Lebensqualität und Rutherford-Klasse verbesserten sich in beiden Gruppen ohne statistisch signifikante Differenzen.
Es handelt sich um eine retrospektive Registeranalyse ohne Randomisierung. Trotz Propensity-Score-Matching können verbleibende Störfaktoren nicht ausgeschlossen werden. Zudem wurden verschiedene Hersteller innerhalb der Klassen Sirolimus- und Paclitaxel-beschichtete Ballons zusammengefasst. Ein Gruppeneffekt ist somit nicht auszuschließen. Die Fallzahl der Sirolimus-Gruppe war vergleichsweise klein.
Sirolimus- und Paclitaxel-beschichtete Ballons zeigten in dieser Real-World-Analyse eine vergleichbare Sicherheit sowie klinische und funktionelle 12-Monats-Ergebnisse. Beide Technologien erscheinen für die endovaskuläre pAVK-Therapie praktikabel einsetzbar.
Diese Studie adressiert eine hochaktuelle Fragestellung. Korrespondierend zeigte die SIRONA-Studie die Nicht-Unterlegenheit von Sirolimus-beschichteten Ballons gegenüber Paclitaxel-beschichteten Ballons im Hinblick auf einen kombinierten klinischen Endpunkt aus Zielgefäßrevaskularisation, Majoramputation und ballon- oder prozedurbedingtem Tod.3 Zudem wurden zuletzt die SIRPAD-Studiendaten publiziert, die eine Überlegenheit Sirolimus-beschichteter Ballons gegenüber unbeschichteten Ballons in Bezug auf MALE-Endpunkte zeigten.4 Nachdem Sirolimus-beschichtete Ballons lange nur als Alternative zur Verfügung standen, etablieren sie sich zunehmend in der interventionellen Gefäßmedizin.
