Bisher gibt es nur wenige Daten zur Sicherheit und Effektivität beschichteter Ballons bei peripheren Interventionen. Bislang wurden in kleineren Studien nur Paclitaxel-beschichtete Ballons untersucht. Die dabei analysierten Endpunkte waren überwiegend radiologische bzw. Surrogat-Endpunkte. Bisher hat kein beschichteter Ballon einen Vorteil im Hinblick auf die Reduktion von Extremitäten-Ereignissen (Major Limb Events, MALE) gezeigt. Auch wurden bisher keine Patientinnen und Patienten mit pAVK vom Unterschenkel-Typ (US-Typ) untersucht. Schließlich wurden Sicherheitsaspekte im Hinblick auf eine erhöhte Amputationsrate diskutiert.
In der SirPAD-Studie wurde nun der Einsatz eines mit Sirolimus beschichteten Ballons im Vergleich zu einem unbeschichteten Ballon bei Patientinnen und Patienten mit pAVK vom Oberschenkel- (OS) oder US-Typ untersucht. Endpunkte waren: Nicht-Unterlegenheit und Überlegenheit bzgl. MALE (Majoramputation sowie Reintervention bei kritischer Extremitätenischämie) sowie Vorteile im Hinblick auf einen gemischten sekundären Endpunkt (ungeplante Amputation oder Reintervention wegen kritischer/nicht kritischer Extremitätenischämie). Außerdem wurde die Sicherheit (Gesamtmortalität) des beschichteten Ballons überprüft.
Die Untersuchung wurde in der Schweiz in 44 vaskulären Zentren durchgeführt. Eingeschlossen wurden 1.252 Patientinnen und Patienten mit symptomatischer pAVK und Stenosen von über 50 % in mindestens einer Gefäßregion. Das mittlere Alter betrug 75 Jahre, etwa 35 % waren weiblichen Geschlechts und etwa 1/3 befand sich im Stadium Fontaine 3–4. Etwa 70 % der Stenosen waren im femoropoplitealen Bereich lokalisiert, etwas über 50 % der behandelten Gefäße waren verschlossen. Bei etwa 1/3 der des Patientenkollektivs wurde eine Bailout-Stentimplantation durchgeführt, bei etwa 1/4 wurde eine Läsionspräparation mit Atherektomie Lithotrypsie und/oder Thrombusaspiration durchgeführt.
Der primäre Endpunkt wurde von 8,8 % der beschichteten Ballongruppe im Vergleich zu 15 % der unbeschichteten Ballongruppe erreicht. Der Unterschied war sowohl für die Nicht-Unterlegenheit als auch für die Überlegenheit statistisch signifikant. Führend war die Revaskularisation mit 8,3 % versus 13,3 %, während die ungeplante Majoramputation bei 1,3 % versus 2,7 % der Personen auftrat. Auch der sekundäre Endpunkt (23 % in der Gruppe mit beschichtetem, 31 % in der Gruppe mit unbeschichtetem Ballon) unterschied sich signifikant zwischen den beiden Gruppen – zum Vorteil des beschichteten Ballons.
Im Hinblick auf den Sicherheitsendpunkt zeigte sich kein signifikanter Unterschied (11,8 % beschichteter Ballon vs 12,8 % unbeschichteter Ballon).
Zusammenfassend zeigte sich also bei Patientinnen und Patienten mit symptomatischer pAVK vom Oberschenkel- und/oder Unterschenkel-Typ eine Überlegenheit des beschichteten Ballons im Hinblick auf den primären und sekundären Endpunkt. Es gab keine Sicherheitsaspekte zu bedenken.
Die Studie erweitert das Wissen um den vorteilhaften Einsatz beschichteter Ballons bei Patientinnen und Patienten mit pAVK und lässt, zumindest nach einem Jahr Follow-up, beruhigenderweise kein Sicherheitsproblem erkennen. Weitere Daten und längere Nachbeobachtungszeiträume sind abzuwarten.
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