Studien kompakt: Vorschau auf den ACC.26

Rund eine Million Menschen pro Jahr sind in Europa und den USA von einer Lungenembolie (LE) betroffen – der dritthäufigsten Ursache für kardiovaskuläre Todesfälle. In der multizentrischen Studie HI-PEITHO wurde untersucht, ob die zusätzliche ultraschallunterstützte katheterbasierte Thrombolyse (EKOS-System) Vorteile gegenüber der alleinigen Antikoagulation bringt. Eingeschlossen wurden 544 Personen mit akuter LE und intermediär-hohem Risiko aus den USA und Deutschland.¹ Studienleiter Prof. Stavros Konstantinides (Johannes Gutenberg-Universität Mainz) wird die Ergebnisse vorstellen.

Nach der Enttäuschung durch CLOSURE-AF, die keinen Vorteil für den linken Vorhofohrverschluss (LAA-O) als Alternative zur oralen Antikoagulation bei Vorhofflimmern (VHF) gezeigt hatte ², soll die Phase-3-Studie CHAMPION-AF mit rund 3.000 Personen neue Impulse bringen. Untersucht wurde die Nicht-Unterlegenheit der LAA-O über 36 Monate im Hinblick auf Schlaganfälle, kardiovaskuläre Todesfälle und systemische Embolien sowie die Überlegenheit im Hinblick auf Blutungen.³ Die mit Spannung erwarteten Daten werden von Prof. Saibal Kar (Thousand Oaks, USA) vorgestellt.

Die Pivotal-Studie STEMI-DTU (Door-To-Unload) überprüfte, ob die 30-minütige mechanische Entlastung des linken Herzens (Impella CP) vor der PCI bei Personen mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI) im Vergleich zu der alleinigen PCI die Schädigung des Herzmuskels vermindern kann.⁴ Eine vorhergehende Pilotstudie hatte erste vielversprechende Daten geliefert.⁵ Die Ergebnisse der aktuellen Phase-3-Studie mit 527 Personen mit STEMI wird Prof. Navin K. Kapur (Boston, USA) präsentieren.

Das Antisense-Oligonukleotid Tonlamarsen wirkt blutdrucksenkend durch die spezifische Hemmung der Angiotensinogen-Synthese. In der Phase-2-Studie erhielten 206 Personen mit resistenter Hypertonie (trotz ≥2 Antihypertensiva) Tonlamarsen oder Placebo. Primäre Endpunkte waren die Änderungen der Angiotensinogen-Spiegel und des systolischen Blutdrucks bis Woche 20.⁶ Prof. Luke Laffin (Cleveland, Ohio) wird die Daten vorstellen.

In der Meilenstein-Studie VESALIUS-CV senkte der PCSK9-Antikörper Evolocumab bei über 12.000 Menschen ohne vorhergehenden Myokardinfarkt oder Schlaganfall signifikant das kardiovaskuläre Risiko⁷ und bekräftigte damit die Empfehlungen zur LDL-C-Senkung der ESC-Leitlinien.⁸ Neue Daten zur Subgruppenanalyse von Personen ohne signifikante Atherosklerose wird Prof. Nicholas A. Marston (Boston, USA) vortragen.

Bei komplexen Koronarerkrankungen ist die PCI mit einem erhöhten Risiko für einen kardiogenen Schock verbunden. Ob die mechanische Kreislaufunterstützung das Risiko für Komplikationen mindern kann, soll die multizentrische Studie CHIP-BCIS3 beantworten. Eingeschlossen wurden 300 Personen mit koronarer Herzkrankheit und LVEF ≤35 %, die sich einer elektiven komplexen PCI unterzogen.⁹ Prof. Divaka Perera (London, UK) wird die Daten vorstellen.

FFRangio ist eine innovative Technologie zur Beurteilung von Koronarstenosen ohne Druckdraht oder hyperämischen Stimulus. Der FFR-Wert (fraktionelle Flussreserve) wird mittels Strömungssimulation basierend auf der Koronarangiografie berechnet. In der multizentrischen Studie ALL-RISE mit fast 2.000 Personen mit chronischem Koronarsyndrom oder NSTEMI wurde die Nicht-Unterlegenheit der FFRangio gegenüber der druckdrahtbasierten Standardmethode untersucht.¹⁰ Den primären Endpunkt (MACE nach einem Jahr) sowie Daten zu Ressourcenverbrauch, Kosten und Benutzerfreundlichkeit wird Prof. William Fuller Fearon (Stanford, UK) präsentieren.

Eine weitere nicht-invasive Technologie zur Bewertung von koronaren Läsionen ist CAAS vFFR (Coronary Angiography Analysis System vessel Fractional Flow Reserve), die ebenfalls auf der Auswertung von Angiografiebildern basiert. Von rund 2.000 Patientinnen und Patienten mit chronischem Koronarsyndrom oder NSTEMI aus 7 europäischen Ländern wurden die Outcomes über 12 Monate analysiert.¹¹ Studienleiter Prof. Joost Daemen (Rotterdam, Niederlande) wird berichten.

Der Aldosteron-Antagonist Spironolacton soll profibrotische Prozesse hemmen und die Herzfibrose aufhalten. In der europäischen DZHK-geförderten Studie SPIRIT-HF, an der 35 Zentren aus Deutschland teilnahmen, wurden 743 Personen mit Herzinsuffizienz (LVEF ≥40 %) mit Spironolacton oder Placebo behandelt.¹² Die Ergebnisse wird Studienleiter Prof. Frank Edelmann (Charité Berlin) vortragen.

Das rekombinante Fusionsprotein Sotatercept ist seit 2024 für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) zugelassen. In der Phase-2-Studie CADENCE wurden Wirksamkeit und Sicherheit von Sotatercept bei 164 Personen mit kombinierter post- und präkapillärer pulmonaler Hypertonie (CpcPH) aufgrund von HFpEF untersucht.¹³ Laut Hersteller wurde der primäre Endpunkt erreicht.¹⁴ Die vollständigen Daten wird Prof. Mardi Gomberg-Maitland (Washington, USA) vorstellen.

Mavacamten ist seit 2023 für Erwachsene mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (oHCM) zugelassen. In der Phase-3-Studie SCOUT-HCM wurden 44 Jugendliche (12–18 Jahre alt) mit oHCM mit Mavacamten oder Placebo behandelt.¹⁵ Der Hersteller gab bereits positive Ergebnisse bekannt.¹⁶ Prof. Joseph William Rossano (Philadelphia, USA) wird weitere Details präsentieren.

Personen mit hochgradiger Aortenstenose, die sich einer TAVI unterziehen, haben häufig zusätzlich eine KHK. Bisher konnte kein eindeutiger Nutzen einer PCI in diesem Setting nachgewiesen werden. In der Studie PRO-TAVI mit 466 Personen aus den Niederlanden wurde die Nicht-Unterlegenheit des PCI-Verzichts untersucht.¹⁷ Prof. Ronak Delewie (Amsterdam, Niederlande) wird den primären Endpunkt (Komposit aus Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall oder schweren Blutungen über 12 Monate) und weitere Daten vorstellen.

Die beiden randomisierten Studien PROTECT-TAVI und PROTECTED-TAVR mit über 10.000 Personen waren ernüchternd: Das zerebrale Protektionssystem (Sentinel) schützte nicht vor einem Schlaganfall. ProtectH2H mit 220 Personen mit TAVI ist eine Studie zum Vergleich einer neuen Device-Generation (Emboliner) mit dem Kontroll-Device (Sentinel).¹⁸ Prof. Tamim Nazif (New York, USA) wird berichten, ob ein klinischer Nutzen für das neue zerebrale Protektionssystem nachweisbar ist.

Der Bedarf für Strategien bei Klappenprothesenversagen wird zukünftig weiter zunehmen. SURVIV soll dringend benötigte Erkenntnisse liefern. Bei 150 Personen wurde der transkathetergestützte Mitralklappen-in-Klappen-Ersatz (TsMViV) mit einem erneuten chirurgischem Mitralklappenersatz verglichen.¹⁹ Die Daten wird Dr. Dimytri Alexandre Siqueira (São Paulo, Brasilien) vorstellen.

Die T-TEER verbesserte nach einem Jahr bei 300 Personen mit Trikuspidalklappeninsuffizienz sowohl den Schweregrad als auch Patient-Reported-Outcomes gegenüber der alleinigen optimalen medikamentösen Therapie.²⁰ Auch TRILUMINATE lieferte bereits positive Daten für die T-TEER nach 2 Jahren.²¹ Prof. Erwan Donal (Rennes, Frankreich) wird berichten, ob Tri.Fr ebenfalls die Erwartungen erfüllt.

Rheumatische Herzerkrankungen (RHD) sind in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen weit verbreitet. Trotz fehlender Evidenz wird Digoxin als kostengünstiges Arzneimittel standardmäßig bei RHD eingesetzt. Ob Dig-RHD mit 1.769 Personen aus Indien die Evidenzlücke schließen kann, wird Prof. Ganesan Karthikeyan (Neu-Delhi, Indien) beantworten.²²

Die Vorteile der intravaskulären Ultraschallsonografie (IVUS) gegenüber der Angiografie bei komplexen Koronarläsionen sind klar belegt.²³ Allerdings fehlen bisher klinische Studien für die PCI des linken Hauptstamms (LMCA). Das soll die internationale OPTIMAL-Studie mit 800 Personen mit LMCA-Stenosen ändern.²⁴ Die von Prof. Adrian Banning (Oxford, UK) präsentierten Daten könnten die Diskussion anfachen, ob und wann IVUS zur obligaten Methode werden soll.

Trotz eindeutiger Evidenz wird IVUS bei komplexen Läsionen nur selten eingesetzt. Die europäische Studie IVUS-CHIP mit rund 2.000 Personen mit komplexen Läsionen oder Hochrisiko-PCI (CHIP; Complex High Risk Indicated PCI) soll den Stellenwert der IVUS stärken.²⁵ Die von Dr. Roberto Diletti (Rotterdam, Niederlande) vorgestellte Studie kann die IVUS zum neuen Standard aufwerten.

Zum besseren Krankheitsverständnis der Ischämien ohne koronare Obstruktion (INOCA) wurden Daten über einen Messdraht von 500 Personen mit INOCA erfasst und analysiert.²⁶ Die Registerstudie DISCOVER INOCA, die neue Erkenntnisse über Phänotypen, Krankheitsverlauf und potenzielle Biomarker liefern soll, wird von Prof. Samit Shah (Yale University, New Haven, USA) präsentiert. 

Die 1-Jahresdaten von TRISCEND II überzeugten: Patientinnen und Patienten mit hochgradiger Trikuspidalklappeninsuffizienz profitierten deutlich von der kathetergestützten Klappenimplantation (TTVR) gegenüber der medikamentösen Therapie.²⁷ Über die 2-Jahresdaten wird Prof. Vinod Thourani (Atlanta, USA) berichten.

Das NLRP3-Inflammasom spielt vermutlich eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von Atherosklerose, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz und kardiometabolischen Erkrankungen. VTX3232 ist ein selektiver NLRP3-Inflammasom-Inhibitor, der in der Phase-2b-Studie mit 160 Personen mit Übergewicht jeweils als Monotherapie oder in Kombination mit Semaglutid gegenüber Placebo untersucht wurde.²⁸ Laut Hersteller senkte die VTX3232-Monotherapie über 12 Wochen hsCRP- und IL-6-Spiegel signifikant gegenüber Placebo.²⁹ Die vollständigen Daten stellt Dr. Snehal Naik (San Diego, USA) in Kürze vor.

Herzklappenerkrankungen bleiben häufig unerkannt und unbehandelt, daher werden schnelle und einfache Screening-Methoden benötigt. In PREVUE-VALVE wurden 2.870 Personen (65–85 Jahre alt) als repräsentative Stichprobe für die US-amerikanische Bevölkerung eingeschlossen und u.a. mittels KI-EKG untersucht.³⁰ Prof. Timothy Poterucha (New York, USA) wird über potenzielle Biomarker sowie EKG-Charakteristika von Klappenvitien berichten.

Im Rahmen unserer ACC-Berichterstattung werden wir über alle Highlights zeitnah und verlässlich informieren. Hier finden Sie ab dem 28. März Studienzusammenfassungen, Expertenkommentare, Interviews und Hintergrundberichte: 

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