Der koronare Sinusreducer wird als interventionelle Therapie bei refraktärer Angina eingesetzt, entweder im Rahmen der mikrovaskulären Angina oder bei chronischem Koronarsyndrom ohne weitere Interventionsmöglichkeit. Zahlreiche Studien haben die Wirksamkeit dieser Therapie bei der Reduktion der Symptomlast und des mikrovaskulären Widerstandes (u.a. MACCHUS²) bestätigt. Der Sinusreducer soll durch eine Verengung des Koronarsinus den venösen Rückfluss erhöhen, was wiederum die subendokardiale Durchblutung verbessern und die Ischämielast verringern könnte. Der genaue Wirkmechanismus des Sinusreducers ist jedoch noch nicht vollständig geklärt.
Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung des Sinusreducers auf die myokardiale Perfusion im Kardio-MRT, die Symptomlast, Trainingsdauer sowie mikrovaskulären Funktionsparameter im Vergleich zu Placebo zu untersuchen.
In dieser randomisierten, placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie wurden 51 Personen (14 % weiblich) mit refraktärer Angina trotz medikamentöser Therapie und Ischämiezeichen eingeschlossen. Die primären Endpunkte sind tägliche Angina Episoden im ORBITA-App und der myokardiale Blutfluss, der mittels Kardio-MRT vor der Randomisierung und nach 6 Monaten gemessen wird. Sekundäre Endpunkte umfassen den myokardialen Blutfluss (MBF) in Ruhe und unter Belastung, das Verhältnis von endokardialem zu epikardialem Ruhe-/Belastungs-MBF, die Angina-pectoris-Symptome gemessen am Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) und der CCS-Klassifikation, die Laufband-Trainingsdauer gemessen nach dem modifizierten Bruce-Protokoll, den absoluten mikrovaskulären Widerstand (R) und den absoluten koronaren Blutfluss (Q), den Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR), die koronare Flussreserve (CFR) und die mikrovaskuläre Widerstandsreserve (MRR) vor der Randomisierung und nach 6 Monaten.
ORBITA-COSMIC zeigte, dass die Implantation eines Sinusreducers zu einer deutlichen Besserung der Angina Symptomatik bei refraktärer Angina sowie zur Verbesserung der subendokardialen Perfusion führt. Der zugrundeliegende Mechanismus bleibt weiterhin unklar.
Diese kleine (n=51), aber komplexe Studie, bestätigt die Wirksamkeit des koronaren Sinusreducers bei der Behandlung der refraktären Angina, mit einer signifikanten Verbesserung des SAQ-7 Scores um 16 Punkte und der subendokardialen Perfusion, obwohl eine Verbesserung der transmuralen Perfusion nicht festgestellt werden konnte.
Weitere Studien mit größeren Patientenkohorten sind notwendig, um diese Ergebnisse zu bestätigen. Zusätzlich ist eine bessere Auflösung im MRT erforderlich, um eine präzisere Beurteilung der transmuralen Perfusion sowie die Auswirkungen des Sinusreducers angemessen zu erfassen.
