In CMR-GUIDE, einer offenen, randomisierten klinischen Studie, wurden zwischen 2015 und 2022 insgesamt 353 Erwachsene mit ischämischer oder nicht-ischämischer Kardiomyopathie, einer LVEF von 36–50 % sowie einer im Cardio-MRT nachgewiesenen Myokardnarbe in Australien, Deutschland und dem Vereinigten Königreich randomisiert einer primärpräventiven ICD-Implantation (n=180) oder der Implantation eines Loop-Recorders (ILR; n=173) zugeteilt.
Der primäre kombinierte Endpunkt umfasste den plötzlichen Herztod (SCD) bzw. hämodynamisch signifikante ventrikuläre Arrhythmien (HSVA) nach 6 Jahren.
353 Patienten waren im Median 65 Jahre alt, 18 % weiblich und 72 % hatten eine ischämische Kardiomyopathie, 70 % hatten eine LVEF von 40 % oder mehr. Die medikamentöse Vorbehandlung war sehr gut mit einem hohen Anteil von RAS-Inhibitoren und Beta-Blockern.
Bei Patientinnen und Patienten mit einer LVEF von 36-50 % und einer im Cardio-MRT nachgewiesenen Myokardnarbe reduzierte die Implantation eines ICD nicht den primären kombinierten Endpunkt (SCD bzw. HSVA), welcher bei 14 Personen (7,8 %) der ICD-Gruppe und 16 Personen (9,2 %) der ILR-Gruppe auftrat (HR 0,76; 95%KI [0,37; 1,58]).
Sekundäre Endpunkte waren SCD, HSVA, Herzinsuffizienz-Hospitalisierung, kardiovaskuläre Mortalität und Gesamtmortalität. Der SCD für sich genommen war reduziert: 3 Personen (1,7 %) in der ICD-Gruppe vs. 10 Personen (5,8 %) in der ILR-Gruppe (HR 0,26; 95%KI [0,07; 0,95]). HSVA traten bei 12 Personen (6,7%) vs. 6 Personen (3,5%) auf (HR 1,77; 95%KI [0,65; 4,81]). Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität und Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen waren vergleichbar zwischen den Gruppen. In einer präspezifizierten Analysis trat der primäre kombinierten Endpunkt weniger häufig bei Personen unter 70 Jahren in der ICD-Gruppe auf (3,3 %) vs. ILR-Gruppe (10,0 %) (HR 0,28; 95%KI [0,09; 0,89]).
Beobachtungsstudien hatten nachgewiesen, dass eine im Cardio-MRT nachgewiesene Myokardnarbe mit einem signifikant erhöhten Risiko für einen SCD im weiteren Verlauf assoziiert ist, auch wenn die LVEF über 35 % liegt. Basierend hierauf stellt CMR GUIDE eine wichtige randomisierte Studie dar, um nachzuweisen, ob eine primärpräventive ICD-Implantation tatsächlich harte klinische Endpunkte verbessert.
CMR GUIDE zeigte bei Patientinnen und Patienten mit einer LVEF von 36-50 % und einer im Cardio-MRT nachgewiesenen Myokardnarbe keinen signifikanten Effekt auf den zusammengesetzten primären Endpunkt. Allerding fand sich - bei sehr geringen Eventraten - eine verminderte SCD-Rate.
Somit muss zusammengefasst werden, dass sich keine generelle Indikation für eine ICD-Implantation ergibt. Insbesondere bei jüngeren Patientinnen und Patienten (<70 Jahre) kann jedoch im Einzelfall eine ICD-Implantation erwogen werden, wenn im Cardio-MRT Narben nachgewiesen werden können und die LVEF zwischen 36 % und 50 % liegt.
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