In CMR-GUIDE, einer offenen, randomisierten klinischen Studie, wurden zwischen 2015 und 2022 insgesamt 353 Erwachsene mit ischämischer oder nicht-ischämischer Kardiomyopathie, einer LVEF von 36–50 % sowie einer im Cardio-MRT nachgewiesenen Myokardnarbe in Australien, Deutschland und dem Vereinigten Königreich randomisiert einer primärpräventiven ICD-Implantation (n = 180) oder der Implantation eines Loop-Recorders (ILR; n = 173) zugeteilt.
Der primäre kombinierte Endpunkt umfasste den plötzlichen Herztod (SCD) bzw. hämodynamisch signifikante ventrikuläre Arrhythmien (HSVA) nach 6 Jahren.
353 Patienten waren im Median 65 Jahre alt, 18 % weiblich und 72 % hatten eine ischämische Kardiomyopathie, 70 % hatten eine LVEF von 40 % oder mehr. Die medikamentöse Vorbehandlung war sehr gut mit einem hohen Anteil von RAS-Inhibitoren und Beta-Blockern.
Bei Patientinnen und Patienten mit einer LVEF von 36-50 % und einer im Cardio-MRT nachgewiesenen Myokardnarbe reduzierte die Implantation eines ICD nicht den primären kombinierten Endpunkt (SCD bzw. HSVA), welcher bei 14 Personen (7,8 %) der ICD-Gruppe und 16 Personen (9,2 %) der ILR-Gruppe auftrat (HR 0,76; 95%KI [0,37; 1,58]).
Sekundäre Endpunkte waren SCD, HSVA, Herzinsuffizienz-Hospitalisierung, kardiovaskuläre Mortalität und Gesamtmortalität. Der SCD für sich genommen war reduziert: 3 Personen (1,7 %) in der ICD-Gruppe vs. 10 Personen (5,8 %) in der ILR-Gruppe (HR 0,26; 95%KI [0,07; 0,95]). HSVA traten bei 12 Personen (6,7%) vs. 6 Personen (3,5%) auf (HR 1,77; 95%KI [0,65; 4,81]). Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität und Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen waren vergleichbar zwischen den Gruppen. In einer präspezifizierten Analysis trat der primäre kombinierten Endpunkt weniger häufig bei Personen unter 70 Jahren in der ICD-Gruppe auf (3,3 %) vs. ILR-Gruppe (10,0 %) (HR 0,28; 95%KI [0,09; 0,89]).
Beobachtungsstudien hatten nachgewiesen, dass eine im Cardio-MRT nachgewiesene Myokardnarbe mit einem signifikant erhöhten Risiko für einen SCD im weiteren Verlauf assoziiert ist, auch wenn die LVEF über 35 % liegt.. Basierend hierauf stellt CMR GUIDE eine wichtige randomisierte Studie dar, um nachzuweisen, ob eine primärpräventive ICD Implantation tatsächlich harte klinische Endpunkte verbessert.
CMR GUIDE zeigte bei Patientinnen und Patienten mit einer LVEF von 36-50 % und einer im Cardio-MRT nachgewiesenen Myokardnarbe keinen signifikanten Effekt auf den zusammengesetzten primären Endpunkt. Allerding fand sich - bei sehr geringen Eventraten - eine verminderte SCD-Rate.
Somit muss zusammengefasst werden, dass sich keine generelle Indikation für eine ICD-Implantation ergibt. Insbesondere bei jüngeren Patientinnen und Patienten (<70 Jahre) kann jedoch im Einzelfall eine ICD-Implantation erwogen werden, wenn im Cardio-MRT Narben nachgewiesen werden können und die LVEF zwischen 36 und 50 % ist.
Zur Übersichtsseite ESC Congress 2026
