Es wurden 40 Patientinnen und Patienten mit HFpEF randomisiert. Die Patientinnen und Patienten mussten eine linksventrikuläre systolische Ejektionsfraktion (LVEF) von > 45 % aufweisen, mit einem Diuretikum behandelt sein und entweder in den letzten 12 Monaten wegen einer Herzinsuffizienz hospitalisiert gewesen sein oder erhöhte NTproBNP Werte aufweisen. Sie mussten die üblichen Kriterien des Eisenmangels bei Herzinsuffizienz aufweisen (Ferritin < 100 ng / ml bzw. Ferritin 100–299 ng / ml und Transferrinsättigung < 20 %) und durften keine ausgeprägte Anämie haben (Hb > 9 g / dl). Außerdem musste die 6MWTD < 450 m sein.
Es erfolgte eine Randomisierung auf wiederholte intravenöse Gaben von Eisen-Carboxymaltose bzw. Placebo. Es wurden initial 1000 mg i.v. appliziert, im weiteren Verlauf abhängig von den Ausgangswerten und Körpergewicht 500 bzw. 1000 mg. Der primäre Endpunkt war die 6MWTD nach 24 Wochen.
Die eingeschlossenen Patientinnen und Patienten waren im Median 80 Jahre alt und zu knapp zwei Dritteln weiblich. Etwa 90 % hatten eine Hypertonie, etwa 45 % einen Diabetes mellitus. Der Anteil von Patientinnen und Patienten mit KHK, Z. n. PCI/ACB war hoch. Der BMI lag im Mittel bei 29, etwa jeweils die Hälfte hatten eine NYHA-II- bzw. NYHA-III-Herzinsuffizienz. Das Hb lag bei ca 12 mg/dl, Ferritin bei etwa 60 ng/ml und die Transferrinsättigung bei 18 %, die eGFR bei etwa 50 ml/min. Die Basistherapie der Patientinnen und Patienten umfasste eine RAS-Blockade bei ca. 80 %, Betablocker bei 75 %, MRA bei 20 %, SGLT2-Inhibitor bei 10 %. Die Ausgangsdistanz (6MWTD) lag bei ca. 300 m.
FAIR-HFpEF hat bei 40 Patientinnen und Patienten mit HFpEF und Eisenmangel den Effekt einer wiederholten intravenösen Gabe von Eisen-Carboxymaltose versus Placebo untersucht. Der primäre Endpunkt (6MWDT) nach 24 Wochen war signifikant besser nach i.v. Eisen mit 350 m vs. 310 m (p = 0,029).
Die 6MWDT war ebenfalls signifikant besser nach 32 Wochen (p = 0,005), jedoch nicht signifikant unterschiedlich nach 8, 16, und 52 Wochen. Die signifikante Verbesserung der 6MWDT nach 24 Wochen war konsistent in wichtigen Subgruppen und unabhängig von Geschlecht, Hb, Ferritin, Transferrinsättigung, NYHA-Klasse, eGFR.
Indizes der Lebensqualität bzw. andere Patient-reported Outcomes (PRO) unterschieden sich nicht zwischen der i.v.-Eisen- und der Placebo-Gruppe. Die intravenösen Gaben von Eisen-Carboxymaltose waren sicher und gut verträglich; interessanterweise traten adverse Events mit Hospitalisierungen bzw. Verlängerung einer Hospitalisierung seltener in der i.v.-Eisen-Gruppe auf.
Intravenöse Gaben von Eisen-Carboxymaltose waren sicher und verbesserten in dieser ersten randomisierten, sehr gut designten, aber kleinen Studie bei 40 Patientinnen und Patienten mit HFpEF die 6-Minuten-Gehstrecke signifikant. Dies ist als klinisch relevant einzuschätzen, wobei die Studie zu klein war, um Unterschiede bei der Lebensqualität zu detektieren. Sicherlich sind größere Studien zur Eisengabe bei HFpEF-Patientinnen und -Patienten nötig, um den Effekt zu bestätigen und besser zu charakterisieren. Zudem ist bei der über einen längeren Zeitraum laufenden Studie der Anteil von mit SGLT2-Inhibitoren behandelten Patientinnen und Patienten nur gering gewesen.
von Haehling, S. Effect of IV iron in patients with heart failure with preserved ejection fraction. Montag, Mai 13, 2024, 08:30 am - 08:42 am. Late breaking clinical trials: further analyses and baseline characteristics. HFA Lissabon 2024.
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