Größte Studie zur kathetergestützten Behandlung der Aortenklappeninsuffizienz vorgestellt

In diese im Rahmen des Zulassungsverfahrens für die USA mit der FDA konzipierten Studie wurden 180 Patient:innen mit mittelschwerer oder schwerer Aortenklappeninsuffizienz eingeschlossen. Über 40 % der Patient:innen waren älter als 80 Jahre und 34 % erfüllten die Frailty-Klassifikation. Auch wenn der SDS-Score mit 4,1 nur moderat erhöht war, zeigten die Referenten im Rahmen der Präsentation Beispiele für das erhöhte Risiko dieser Patient:innen.

Die behandelten Patient:innen wurden über ein Jahr nachverfolgt. Vordefiniert war ein primärer Sicherheitsendpunkt nach 30 Tagen sowie ein Effektivitätsendpunkt nach 12 Monaten. Die Autoren der Studie berichteten keine intraprozedurale Sterblichkeit und einen technischen Erfolg von 95 %. Eine durch die Klappe provozierte chirurgische Intervention wurde bei 5 Patient:innen nötig (2,8 %). 24 % der Patient:innen erhielten einen Schrittmacher.

Nach 30 Tagen wurde das Auftreten des primären Endpunktes, wie Tod, Schlaganfall, Nierenschädigung, Schrittmacherimplantation oder chirurgische Konversion, entsprechend den Vorgaben für ein positives Outcome der Studie signifikant unterschritten; und auch der Effektivitätsendpunkt, Tod nach einem Jahr, wurde weit unterschritten. Die 12-Monatssterblichkeit betrug 7,8 %; vorgegeben war Non-Inferiorität bei < 25 %. Das Manuskript hierzu befindet sich laut Aussage der Autoren noch in Revision.

Trotz einiger Limitationen (keine randomisierte Studie, das Follow-up beträgt bisher nur 12 Monate und kürzlich publizierte Daten aus Deutschland zur kommerziellen Implantation der Prothese weisen noch bessere Ergebnisse auf) stellt diese Studie einen Meilenstein dar für ein dediziertes Therapieverfahren bei Patient:innen mit hämodynamisch relevanter Aortenklappeninsuffizienz und erhöhtem operativen Risiko. Diese Studienergebnisse rechtfertigen die Planung einer randomisierten Studie, in der dieses Therapieverfahren gegen die chirurgische Behandlung der Aortenklappeninsuffizienz getestet wird. Man darf weiter gespannt sein und hoffen, dass die Klappe bei in naher Zukunft besserer Verfügbarkeit in Deutschland flächendeckend zur Verfügung steht.