Die 2x2-faktorielle randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie wurde an 10 Zentren in Deutschland durchgeführt. Patientinnen und Patienten mit hochgradiger symptomatischer Aortenklappenstenose und einer Indikation für TAVI wurden zu einer Minimal- vs. Standard-Anästhesie (n=752) sowie zu einer Behandlung mit ACURATE neo2- vs. Evolut Pro/Pro+/Fx-selbstexpandierenden Klappe (n=855) zugewiesen.
Der primäre kombinierte Endpunkt nach 30 Tagen (Gesamtmortalität, vaskuläre und Blutungskomplikationen, Infektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern, und neurologische Ereignisse) trat seltener bei Minimal- vs. Standardanästhesie auf: 22,9 % vs 25,8 % (Differenz 2,9 %, pNichtunterlegenheit=0,003). Beim Device-Vergleich trat der primäre kombinierte Endpunkt nach 30 Tagen (Gesamtmortalität, Schlaganfall, mittelschwere oder schwere Prothesenklappeninsuffizienz und Implantation eines permanenten Herzschrittmachers) bei 15,4 % vs. 30,4 % für die ACURATE neo2-Klappe vs. Evolut-Klappen auf (Differenz 15,0 %; pNichtunterlegenheit<0,001). Der Unterschied im primären Endpunkt zwischen der ACURATE- und Evolut-Klappe war vor allem auf seltenere Herzschrittmacher-Implantationen zurückzuführen (11,2 % vs. 26,5 %).
Fazit: Etwa 80 % der Patientinnen und Patienten konnten mit der Minimal-Anästhesie sicher behandelt werden. Die ACURATE-Klappe war gegenüber der Evolut-Klappe mit einer geringeren Rate an Herzschrittmacher-Implantationen verbunden.
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