In der ShortCUT-Studie wurden 413 Patientinnen und Patienten mit moderater bis schwerer Verkalkung eingeschlossen und randomisiert. Die Ergebnisse zeigen ein weitgehend deckungsgleiches Bild zwischen Cutting-Balloon-Angioplastie und IVL: Die minimale Stentfläche im Bereich maximaler Kalzifikation war ähnlich, ebenso wie Stentexpansion, Nachweis von Kalziumfrakturen und klinische Ereignisse nach 30 Tagen. Die IVL verursachte deutlich höhere Kosten. In der Subgruppenanalyse von Personen mit vorhergehender Rotablation blieb die Cutting-Balloon-Strategie der IVL nicht-unterlegen. Ohne Rotablation hingegen war die IVL überlegen.
Die VICTORY-Studie schloss 282 Patientinnen und Patienten mit verkalkten Stenosen ein. Auch hier zeigte sich hinsichtlich der finalen Stentexpansion kein Vorteil für die IVL gegenüber dem OPN-Ballon.
Randomisierte Studien bei stark verkalkten Läsionen bleiben schwierig, weil sich die individuelle Morphologie kaum standardisieren lässt und jeder Fall seine eigenen Herausforderungen mitbringt. Dennoch lässt sich aus den vorliegenden Daten ablesen: IVL zeigt klare Vorteile zur Cutting-Balloon-Angioplastie, wenn keine Rotablation verwendet wird. Zwar können alle drei Technologien letztlich zu vergleichbaren Stentergebnissen führen, doch bleibt das Risiko schwerer Komplikationen im klinischen Routineeinsatz hoch, besonders wenn das Sizing des Gefäßes nicht berücksichtigt wird. Daher ist intravaskuläres Imaging sehr wichtig.
In beiden Studien wurde ein Nicht-Unterlegenheitsdesign verwendet. Die Begründung für die Anwendung dieses statistischen Designs ist, dass eine der beiden Interventionen (in diesem Fall OPN oder Schneidballons) einen Vorteil gegenüber dem Goldstandard hat, wie zum Beispiel in Bezug auf Sicherheit, Verfügbarkeit, Benutzerfreundlichkeit usw.. In diesem Fall ist die persönliche Meinung, dass das Risiko einer Gefäßruptur generell immer da ist.
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