Die fragmentierte Landschaft klinischer Informationssysteme sorgt für eine heterogene Dokumentation kardiologischer Routinedaten und erschwert deren Nutzung für die Forschung. Gerade diese Routinedaten bergen aber einen großen Nutzen für die klinische Translation, da sie klassische Studiendaten aus selektierten Kohorten um Daten aus der kardiologischen Routine ergänzen. Damit diese Daten für die translationale Forschung nutzbar sind, müssen sie semantisch und syntaktisch interoperabel dargestellt werden.
Die Medizininformatik-Initiative (MII) hat mit ihrem modularen Kerndatensatz (KDS) die Grundlage für einen interoperablen Datenaustausch durch die Datenintegrationszentren an den Universitätskliniken in Deutschland geschaffen. Aufbauend auf dieser Infrastruktur arbeitet das Anwendungs-Projekt „Advancing Cardiovascular Risk Identification with Structured Clinical Documentation and Biosignal Derived Phenotypes Synthesis“ (ACRIBiS) daran, multimodale kardiologische Real-World-Daten für eine verbesserte Vorhersage kardiovaskulärer Ereignisse zu nutzen. Das im Rahmen dieses Projektes entwickelte interoperable kardiologische KDS-Modul wurde auf dem diesjährigen ESC Digital & AI Summit vorgestellt.
Der im ACRIBiS-Projekt erstellte Datenkatalog umfasst über 300 Dokumentationsparameter.2 Es wurde sich zunächst auf die 60 Parameter konzentriert, die zur Berechnung der drei Risikomodelle CHA2DS2-VA, SMART und Barcelona-Bio-HF notwendig sind.
Diese Parameter wurden mit Codes aus etablierten Terminologien, wie SNOMED CT und LOINC, semantisch annotiert und in Profilen im Health-Level-7-(HL7)-Standard Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) abgebildet. Im anschließenden öffentlichen Ballot-Verfahren von HL7 Deutschland wurde die Spezifikation zur Kommentierung vorgelegt. Dadurch bestand die Möglichkeit, weitere Rückmeldungen aus der Fachgemeinschaft einzuholen und einzuarbeiten.
Bisher sind 13 Profile, 15 sogenannte Value Sets (Wertemengen) und vier Code Systems (Kodiersysteme) entstanden. Zusammen mit bestehenden Modulen des KDS lassen sich so die wichtigsten 60 Parameter des ACRIBiS-Datenkatalogs abbilden. Auch für die Abbildung von EKG-Metadaten und Analyseergebnissen wurden erste prototypische Profile entwickelt. Dabei wurde sich an nationalen und internationalen Standards orientiert, zum Beispiel dem Standard Informationstechnische Systeme in Krankenhäusern (ISiK) der gematik und der ISO-Normenfamilie zur Kommunikation patientennaher medizinischer Geräte.
Diese Profile konnten bereits an ersten Universitätskliniken umgesetzt und mit Daten befüllt werden. Die ersten Implementierungen und die positiven Rückmeldungen aus dem Ballot-Verfahren haben gezeigt, dass die erstellten Spezifikationen bereit für den breiten Einsatz sind.
Im Rahmen des ACRIBiS-Projekts wurden bereits mehr als 4.000 Patientinnen und Patienten an 15 deutschen Universitätskliniken rekrutiert, um diese 60 klinischen Kernparameter systematisch prospektiv zu erfassen. Auf dieser Datengrundlage werden etablierte kardiovaskuläre Risikomodelle evaluiert und durch die Integration multimodaler Biosignaldaten innovative, KI-basierte Modelle zur verbesserten individuellen Risikostratifizierung entwickelt. Das entwickelte kardiologische KDS-Modul bildet die Grundlage für den Austausch der Daten zwischen den Standorten und sichert deren Nachnutzbarkeit auch in zukünftigen Projekten. Die Integration in den KDS der MII verknüpft kardiologische Daten mit Daten anderer Fachrichtungen und ermöglicht ihre interdisziplinäre Verwendung.
Ein gemeinsamer Datenstandard allein schafft aber noch keine vollständige wissenschaftlich verwendbare Datengrundlage. Damit qualitativ hochwertige Daten strukturiert ausgetauscht werden können, müssen sie auch möglichst strukturiert und vollständig dokumentiert werden. Gerade hier gibt es aber noch großes Verbesserungspotenzial. Die häufig unstrukturierte Dokumentation unter hohem Zeitdruck im klinischen Alltag stellt eine große Herausforderung für die Sekundärnutzung von Real-World-Daten dar.
Moderne KI-basierte Systeme brauchen eine große Menge qualitativ hochwertiger Daten, sowohl aus Studienkollektiven als auch aus der klinischen Routine. Mit dem Kerndatensatz-Modul Kardiologie wurde die Grundlage zur interoperablen Darstellung und zum strukturierten Austausch kardiologischer Real-World-Daten auf der Basis internationaler Standards geschaffen. Erste Implementierungsergebnisse konnten die Praxistauglichkeit der Spezifikationen zeigen. Als Nächstes werden weitere Standorte des ACRIBiS-Projekts dieses Modul befüllen und weitere Daten aus der kardiologischen Routine für die Forschung zur Verfügung stellen.
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