Venöses vaskuläres Verschlusssystem versus Z-Naht nach Vorhofflimmern-Ablationen – die STYLE-AF-Studie

Das Vorhofflimmern ist heutzutage die häufigste Herzrhythmusstörung bei Erwachsenen und eine 2,3-fache Steigerung der Inzidenz, primär aufgrund der erhöhten Lebenserwartung der Allgemeinbevölkerung, ist in den kommenden Jahren erwartet.^1,2 Die Pulmonalvenenisolation (PVI) stellt den Grundstein der Rhythmuskontrolle-Therapie bei Patienten mit Vorhofflimmern dar und wird infolge der erheblichen technologischen Fortschritte und der erhöhten Erfahrung der Untersucher immer häufiger durchgeführt.¹ Trotz der kürzlichen technischen Weiterentwicklungen bleiben die vaskulären Komplikationen eine der häufigsten Komplikationen dieser Prozedur sowie die Hauptursache der verzögerten Entlassung nach der Katheterablation für Vorhofflimmern.³ Die Anwendung von vaskulären Verschlusssystemen hat das Potenzial, das vaskuläre Komplikationsrisiko zu reduzieren, eine frühe Mobilisierung zu ermöglichen und das postprozedurale Komfort der Patienten zu verbessern.⁴ Auf diese Weise könnten auch die Voraussetzungen für ambulante Katheterablationen erfüllt werden, und dadurch ein Same-Day-Discharge-(SDD)-Protokoll für diese Prozeduren eingesetzt werden.⁵

Die STYLE-AF-Studie hat insgesamt 125 Patienten, die sich einer Vorhofflimmern-Ablation mittels Single-Shot-System unterzogen haben, in 3 großen elektrophysiologischen Zentren Deutschlands in 2 Gruppen randomisiert: eine Gruppe die eine Hämostase ausschließend mittels vaskulärer Verschlusssysteme und einer Donati-Naht erhalten hat (VCS-Gruppe), und eine Gruppe, bei der eine Z-Naht und manuelle Kompression implementiert wurden (F8-Gruppe). Die primären Endpunkte der Studie waren die Zeit zur Mobilisierung (Time to ambulation) und die Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Die Patienten wurden für 30 Tage postprozedural nachverfolgt.

Die mediane Zeit zur Mobilisierung war signifikant kürzer in der VCS- im Vergleich zu der F8-Gruppe: 109,0 (82,0; 160,0) vs. 269,0 (243,8; 340,5) min; p < 0,001. Darüber hinaus zeigten die Patienten in der VCS-Gruppe eine kürzere Zeit zur Hämostase [1 (1, 2) vs. 5 (2, 10) min; p < 0,001], sowie eine kürzere Zeit bis zur Entlassungsfähigkeit: 270 (270, 270) vs. 340 (300, 458) min; p < 0,001. Es wurden  keine schwerwiegenden vaskulären und generellen Komplikationen nachgewiesen. Ein Trend zu einer geringeren Inzidenz von leichten vaskulären Komplikationen in den ersten 2 Tagen nach der Ablation wurde in der VCS-Gruppe dokumentiert (20,6 % vs. 35,5 %, p = 0,075). Außerdem war die Zufriedenheit der Patienten höher in der Therapiegruppe im Vergleich zu der F8-Gruppe: 9,0 (6,0; 10,0) vs. 7,0 (5,0; 8,0) Punkte; p = 0,016).

Die Anwendung von venösen vaskulären Verschlusssystemen zeigte sich sicher und effizient in dieser randomisierten, prospektiven, multizentrischen Studie. Der Einsatz dieser Technologie führte zu einer kürzeren Zeit zur Mobilisierung, Zeit zur Hämostase und Zeit zur Entlassungsfähigkeit. Keine schwerwiegenden Komplikationen wurden nachgewiesen. Die leichten vaskulären Komplikationen traten seltener in der VCS-Gruppe auf. Die Zufriedenheit der Patienten in der Therapiegruppe konnte im Vergleich zur F8-Gruppe signifikant gesteigert werden.  

Die Studie wurde zur Publikation im renommierten EP Europace Journal angenommen.

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