PERFORM-TAVR & SMART: Interventionelle Behandlungsstrategien

Der ACC-Kongress bot im Bereich der strukturellen Herzerkrankungen viele Neuerungen bezüglich Aortenklappenbehandlungen. Neben der DEDICATE-DZHK6 und SMART-Studie stand auch die Nachsorge bei betagten und „gebrechlichen“ (frail) Patienten die einen transfemorale Aortenklappenintervention (TAVI) erhalten haben in Vordergrund. Etwa 2 von 5 älteren Patienten berichten, dass sie nach der TAVI an einer eingeschränkten Belastbarkeit leiden und es konnte bereits in der FRAILTY-AVR-Studie gezeigt werden, dass diese Patienten eine deutlich schlechtere Prognose aufweisen. Daher wurde in der PERFORM-TAVR-Studie untersucht, inwiefern eine proteinreiche Kost 4 Wochen vor dem Eingriff und 12 Wochen nach dem Eingriff sowie 2 Trainingseinheiten unter Supervision pro Woche über 12 Wochen postinterventionell einen Einfluss auf die körperliche Leistungsfähigkeit haben.

Insgesamt 180 Patienten über 70 Jahren mit Hinweisen auf Gebrechlichkeit wurden zwischen 2019 und 2022 entweder in die Interventionsgruppe (proteinreiche Kost und kontrollierte Trainingseinheiten) oder in die Kontrollgruppe (Schulung zur Lebensstilmodifikation) randomisiert und 12 Wochen lang nachbeobachtet. Zur Auswertung der Studienergebnisse wurden patientenzentrierte Fragebögen zur Lebensqualität sowie der „Short Physical Performance Battery“ (SBBP) zur Erfassung von Mobilitätsproblemen, Schwäche- sowie Gleichgewichtsproblemen durchgeführt. Das mittlere Alter der Patienten betrug 83 Jahre und 45 % waren Frauen. Der initiale SBBP-Score war in den Gruppen zu Beginn der Studie vergleichbar (ca. 7,1 Punkte), wobei sich die Interventionsgruppe nach 12 Wochen signifikant besserte (ca. 8,1 Punkte), während die Kontrollgruppe keinen Unterschied aufwies (ca. 7,1 Punkte; multivariabel-adjustierte Differenz von 0,9 Punkten (95%KI 0,3-1,6; p = 0,006). Es traten keine interventionsbedingten Komplikationen auf.

Diese Studie zeigt eindrücklich, dass zum einen eine angepasste Nahrungsaufnahme sowie körperliche Bewegung, die körperliche Leistungsfähigkeit nach TAVI bei gebrechlichen Patienten verbessert, zum anderen eine TAVI alleine trotz des hohen technischen Erfolgs nicht unbedingt zu einer klinischen Verbesserung in Bezug auf Kraft, Mobilität und Gleichgewicht führt. Daher ist es umso wichtiger, weg von der prozedurfokussierten Behandlungsstrategie, einem patientenfokussierten Ansatz zu etablieren, in dem die Gebrechlichkeit der Patienten berücksichtigt wird, um die körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität der Patienten zu erhalten und zu verbessern.

Mit der SMART-Studie wurde untersucht, ob es Unterschiede bezüglich der Performance und der Sicherheit der selbstexpandieren Evolut-Klappe (SEK) (Medtronic) und der ballonexpandieren SAPIEN-Klappe (BEK) (Edwards) bei Patienten, die eine transkatheter Aortenklappenimplantation (TAVI) bei hochgradiger Aortenklappenstenose und kleinem Aortenklappenanulus erhalten haben, gibt. Hierfür wurden insgesamt 716 Patienten mit niedrig- bis mittlerem operativem Risiko und kleinem Aortenklappenanulus (medianes Alter 80 Jahre und 87 % Frauen) aus 83 Zentren in 13 Ländern in die Studie eingeschlossen und randomisiert und für 12 Monate nachuntersucht. Es wurden klinische Parameter (Tod, Schlaganfall, Hospitalisierung aufgrund von Schlaganfall) als primärer Endpunkt nach 12 Monaten für die Nicht-Unterlegenheit der SEK festgelegt. Das Ausmaß an Dysfunktionen an der Klappenprothese wurden als weiterer primärer Endpunkt für die Überlegenheitsanalyse der SEK festgelegt.

Nach 12 Monaten zeigte sich eine ähnliche Rate im Auftreten des klinischen primären Endpunktes, womit eine Nicht-Unterlegenheit der SEK nachgewiesen werden konnte (9 % vs. 11 %; p<0.001). Eine Dysfunktion der Klappenprothese zeigte sich hingegen deutlich häufiger in der BEK-Gruppe (9 % vs. 42 %; p < 0,001). Dabei hatten SEK-Patienten einen Gradienten über der Aortenklappe von 8 mmHg, während BEK-Patienten einen Gradienten von 16 mmHg aufwiesen. Dies spiegelte sich auch in signifikant größeren Klappenöffnungsflächen in der SEK-Gruppe wider.
Bezüglich der Lebensqualität zeigte sich signifikant häufiger eine substantielle Verbesserung bei SEK-Patienten als bei BEK-Patienten (p = 0,043).

Es bleibt spannend abzuwarten, ob sich die Unterschiede in der vermeintlich besseren Klappenfunktion eine längere Haltbarkeit der Klappenprothese in diesen Patienten verspricht und auch in den klinischen Parametern und dem Überleben übertragen werden. Hierfür müssen allerdings längere Verlaufsbeobachtungszeiten generiert werden, weshalb die SMART-Studie uns auch in den nächsten Jahren weiter stark interessieren wird.

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