TCT Congress 2025 | EVOQUE: Aktuelle Daten aus dem US-amerikanischen TVT-Register bestätigen die Sicherheit und Effektivität des kathetergestützten Trikuspidalklappenersatzes (TTVR) mit dem EVOQUE-System. Prof. Rahul Prakash Sharma (Stanford University, USA) stellte die Daten vor.1
PD Dr. Tobias Rheude (Deutsches Herzzentrum München) berichtet und kommentiert.
Von:
PD Dr. Tobias Rheude
Deutsches Herzzentrum München
29.10.2025
Bildquelle (Bild oben): BiniClick / Shutterstock.com
Eine höhergradige Trikuspidalklappeninsuffizienz (TI) ist mit einer deutlich erhöhten Mortalität assoziiert.2 In der randomisierten TRISCEND-II-Studie war der kathetergestützte Trikuspidalklappenersatz mittels EVOQUE-System (Edwards Lifesciences) einer optimalen medikamentösen Therapie signifikant überlegen, vor allem durch eine deutliche Verbesserung der Symptomatik.3 Eine Subgruppenanalyse der TRISCEND-II-Studie zeigte zudem, dass die nahezu vollständige Elimination der TI nach EVOQUE-Implantation zu einem sogenannten Reverse Remodeling des rechten Herzens sowie zu einer Verbesserung der RV-Funktion nach einem Jahr führte.4
Mit Spannung wurde daher die Präsentation der Real-World-Daten aus dem US-amerikanischen STS/ACC-TVT-Register im Rahmen der Late-Breaking-Clinical-Trials-Session erwartet. Diese versprachen wertvolle Einblicke in das Sicherheits- und Effektivitätsprofil des EVOQUE-Systems unter Alltagsbedingungen.1
Analysiert wurden 1.034 Patientinnen und Patienten, die zwischen Februar 2024 und März 2025 an 82 US-Zentren einen perkutanen Trikuspidalklappenersatz mit dem EVOQUE-System erhielten. Klinische, prozedurale und echokardiographische Daten wurden nach 30 Tagen ausgewertet.
Das untersuchte Kollektiv war im Mittel 77,1 Jahre alt, überwiegend weiblich (69 %), und deutlich symptomatisch (NYHA Stadium III/IV in 73 %, Herzinsuffizienz-bedingte Hospitalisierung im Vorjahr bei 48 %). Die Ätiologie der TI war wie folgt: primäre TI 41,2 %, sekundäre TI 43,2 % und Device-induzierte TI 9,4 %.
Die Klappenimplantation gelang in 98,4 % der Fälle, bei einer mittleren Prozedurdauer von 103 Minuten (81–130 min). Eine Konversion zur offenen Herzchirurgie war in 0,8 % (8/1032) der Fälle notwendig. Nach 30 Tagen betrug die Gesamtmortalität 3,1 % und die kardiovaskuläre Mortalität 2,0 %. Die Rate schwerwiegender Blutungen lag bei 1,3 % und 14,9 % benötigten eine neue Schrittmacherimplantation. Herzinsuffizienz-bedingte Hospitalisationen traten bei 3,1 % auf.
In über 97 % der Fälle wurde eine ≤ geringe residuelle TI erzielt. Hinsichtlich der funktionellen Ergebnisse zeigte sich eine deutliche Verbesserung der NYHA-Klasse (83 % in Klasse I/II nach 30 Tagen) sowie des KCCQ-Scores (stieg von 47±23 auf 70±24 nach 30 Tagen). Bezüglich der Begleitmedikation blieb der Diuretikaeinsatz nahezu unverändert (84 % vs. 79 % bei Entlassung), während der Anteil antikoagulierter Patientinnen und Patienten von 68 % auf 94 % anstieg.
Die Real-World-Daten aus dem TVT-Register bestätigen die Sicherheit und Effektivität des EVOQUE-Systems mit niedrigen Mortalitäts- und Rehospitalisierungsraten nach 30 Tagen. In den meisten Fällen konnte eine nahezu vollständige Elimination der TI erzielt werden, begleitet von einer signifikanten Verbesserung der funktionellen Kapazität und Lebensqualität.
Angesichts der weltweit zunehmenden Zahl an EVOQUE-Implantationen wurden die ersten Real-World-Ergebnisse aus dem TVT-Register mit großem Interesse erwartet. Die Daten aus über 1.000 Patientinnen und Patienten zeigen, dass der kathetergestützte Trikuspidalklappenersatz eine nahezu vollständige Beseitigung der TI ermöglicht. Bereits innerhalb der ersten 30 Tage nach dem Eingriff verbesserten sich Symptomatik und Lebensqualität signifikant.
Das Sicherheitsprofil ist insgesamt günstig: Die Mortalität und die herzinsuffizienzbedingten Hospitalisierungen lagen jeweils bei 3,1 %, die Notwendigkeit einer neuen Schrittmacherimplantation (14,9 %) unterhalb der Rate der TRISCEND-II-Studie (17,4 %).3 Auch die Rate schwerwiegender Blutungen war mit 1,3 % deutlich geringer als in TRISCEND II (15,4 %).
Bemerkenswert ist der hohe Anteil primärer TI (41 %) im Register. Die kurzfristigen Ergebnisse sind vielversprechend, jedoch sind längere Beobachtungszeiträume notwendig, um die Langzeiteffektivität des Verfahrens bewerten zu können, insbesondere vor dem Hintergrund, dass in den randomisierten Studien bisher lediglich eine Verbesserung der Symptomatik ohne Reduktion harter klinischer Endpunkte erreicht werden konnte.
Daten von über 1.000 Patientinnen und Patienten zeigten eine nahezu vollständige Beseitigung der TI nach Trikuspidalklappenersatz und signifikante Verbesserungen der Symptomatik und Lebensqualität bei einem günstigen Sicherheitsprofil.
Insgesamt bestätigte die Real-World-Studie die positiven Daten für die EVOQUE-Klappe der vorhergehenden klinischen Studien. Zur Bewertung des Langzeitnutzens in der klinischen Routine sind weitere Daten notwendig.
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