Die Behandlung der Aortenklappenstenose mittels Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) ist mittlerweile in Deutschland klinische Routine. Deutschland war in dieser Beziehung Vorreiter in der flächendeckenden Implementierung dieses Verfahrens. Umfangreiche Diskussionen innerhalb der Fachvertreter wurden geführt, insbesondere aber auch im Dialog mit der Politik, die die hohe Implantationsrate dieser zunächst einmal kostenintensiven Therapie hinterfragte.
Demzufolge dringlich notwendig war eine in Deutschland durchgeführte Studie zur Sicherheit und Effektivität des TAVI-Verfahrens im Vergleich zum chirurgischen Standard bei Patienten mit niedrigem bis intermediärem operativen Risiko für den chirurgischen Aortenklappenersatz.
Die DEDICATE-Studie nahm sich dieser Fragestellung an und randomisierte 1.414 Patienten im Zeitraum von Mai 2017 bis September 2022 zum chirurgischen bzw. kathetergestützten Klappenersatz. Die Studie war auf Non-Inferiorität ausgelegt. Die aktuell präsentierten Ergebnisse nach einem Jahr stellen eine Zwischenauswertung der auf 5 Jahre angelegten Studie dar.
Die Studie zeigt, dass das TAVI-Verfahren gegenüber dem chirurgischen Klappenersatz nicht unterlegen ist. Der kombinierte Endpunkt zeigt sowohl für die Mortalität als auch für die Inzidenz von Schlaganfällen eine signifikant geringere Rate in der mit TAVI behandelten Gruppe: HR 0,53; 95%KI 0,35-0,79; p < 0,001 für die Nicht-Unterlegenheit. Die Studienergebnisse sind von hoher Relevanz. Ein derart ausgeprägter Vorteil der TAVI-Prozedur hinsichtlich der Mortalität war sicherlich nicht erwartet worden. Möglicherweise, so argumentieren die Autoren, hat die COVID-19-Pandemie die Ergebnisse zugunsten der TAVI-Gruppe begünstigt. Auch die leicht höhere Prävalenz einer milden oder mindestens mittelgradigen Aorteninsuffizienz in der TAVI-Gruppe muss im Langezeitverlauf zeigen, ob sie Einfluss gewinnt auf die aktuell so eindrucksvoll überlegenen Sicherheitsdaten der TAVI-Prozedur.
Insgesamt rundet diese Studie die überzeugenden Daten, die wir in Niedrigrisiko- Studien zu ballon- und selbstexpandierbaren Prothesen aus den USA in den letzten Jahren beobachten durften.
Die Tatsache, dass diese Daten in Deutschland generiert wurden und die Studie unabhängig von der Industrie durchgeführt wurde, sind weitere wichtige positive Aspekte dieser Studie. Das Gesundheitssystem in Deutschland hat in den letzten Jahren damit bereits einer großen Anzahl von Patienten ermöglicht, von dieser Technik zu profitieren – und damit der Herzmedizin und ihren klappenerkrankten Patienten einen großen, augenscheinlich mortalitätssenkenden Dienst erwiesen.
