Die ALIGN-AR-Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der Trilogy™-Prothese von JenaValve zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit mittel- bis hochgradiger Aortenklappeninsuffizienz (AI) und hohem Operationsrisiko. Diese Transkatheter-Klappenprothese verfügt über 3 Lokatoren an der Außenseite der Prothese, die eine anatomisch korrekte Positionierung der Prothese an den nativen Taschen der Aortenklappe ermöglicht, was eine Implantation auch bei fehlender Kalzifizierung der nativen Prothese ermöglicht. Die untersuchte Prothese ist in Europa zugelassen und hat im Vergleich zu TAVI-Prothesen, die für die Behandlung der Aortenklappenstenose entwickelt wurden, bereits vielversprechende Ergebnisse hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung der AI gezeigt.
In der aktuellen Analyse wurden 500 Patientinnen und Patienten (mittleres Alter 77 Jahre, 46 % Frauen) mit mittel- bis hochgradiger und hochgradiger AI eingeschlossen. Der Society of Thoracic Surgeons Risk Score lag bei 3,9 %. Nachuntersuchungen erfolgten nach 30 Tagen (n=500), 6 Monaten (n=426), 1 Jahr (n=389) und 2 Jahren (n=206). Der Implantationserfolg lag bei 96,4 %. Eine Klappenmigration trat bei 1,6 % der Patientinnen und Patienten auf, während die Schlaganfallinzidenz 2,0 % betrug und die 30-Tage-Mortalität mit 1,4 % gemessen wurde. In 23,3 % der Fälle war eine Schrittmacherimplantation erforderlich.
Die 2-Jahres-Mortalität lag bei 15,5 %. Die Klappenöffnungsfläche betrug 2,8 cm², der mittlere transvalvuläre Druckgradient lag bei 4,2 mmHg und die Rate moderater Aorteninsuffizienzen (AI) betrug 0,9 % nach zwei Jahren. Zudem wurden signifikante Rückgänge der linksventrikulären end-systolischen und end-diastolischen Volumina sowie eine Regression der linksventrikulären Masse verzeichnet.
Darüber hinaus verbesserte sich die Lebensqualität der Patientinnen und Patienten: Zwei Jahre nach dem Eingriff befanden sich 90 % der Patientinnen und Patienten in NYHA-Klasse I oder II.
Die Trilogy-Prothese hat sich in dieser bislang größten Kohorte als vielversprechende und sichere TAVI-Option für Patientinnen und Patienten mit symptomatischer AI und hohem Operationsrisiko erwiesen. Die niedrige Mortalität, die hohe Sicherheit der Implantation der Prothese, die exzellente Hämodynamik sprechen für dieses Konzept der Behandlung der reinen AI mit einer solchen Klappentechnologie. Besonders überzeugend sind die positiven Effekte auf das linksventrikuläre Remodeling in diesem großen Kollektiv. In den kommenden Jahren sind weitere Klappenprothesen für die Behandlung der AI zu erwarten, die sich dem Vergleich mit dieser Prothese stellen müssen. Künftige randomisierte Studien, insbesondere das ARTIST-Trial (Aortic Regurgitation Trial Investigating Surgery and Trilogy), das den direkten Vergleich zwischen chirurgischer Klappenersatztherapie und der Trilogy-Prothese in den USA und Europa untersucht, werden entscheidende Erkenntnisse liefern.
Kharbanda, R et al. Routine Cerebral Embolic Protection In Transcatheter Aortic Valve Implantation: The British Heart Foundation (BHF) PROTECT-TAVI Trial. Late-Breaking Clinical Trials V (Session 107) 30.03. 10-11 a.m., Chicago, ACC 2025
H. Wienemann berichtet über Reisekostenunterstützung und Beratertätigkeit für die Firma JenaValve Technology.
