Es ist bekannt, dass SGLT-2-Inhibitoren Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen reduzieren bei einem breiten Spektrum von Hochrisiko-Patientinnen und -Patienten. Allerdings wurden bisher Personen mit schweren Herzklappenerkrankungen oder mit TAVI-Interventionen von klinischen Studien ausgeschlossen.
DapaTAVI war eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Dapagliflozin (10 mg, 1 x täglich) bei Personen mit schwerer Aortenklappenstenose, die sich einer TAVI unterzogen. Primärer Endpunkt war der Komposit aus Tod jeglicher Ursache oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz (HI) definiert als HI-Hospitalisierungen oder Notfall-Hospitalisierungen.
1.257 Personenmit TAVI (Durchschnittsalter 82 Jahren, ca. 50 % Frauen) aus 39 spanischen Krankenhäusern erhielten randomisiert Dapagliflozin (n=605) oder kein Dapagliflozin (n=618) innerhalb der ersten 2 Wochen nach der TAVI-Intervention. Die Patientinnen und Patienten wurden zuvor wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert, stationär behandelt, hatten eine schwere Aortenklappenstenose und außerdem mindestens eine andere Erkrankung mit hohem Risiko für ein schlechtes Outcome (Diabetes, Nierenfunktionsstörung oder LVEF≤40 %).
Nach einem Jahr war die Rate des primären Endpunkts (Tod oder HI-Verschlechterung) bei Personen der Dapagliflozin-Gruppe um 28 % niedriger: HR 0,72; 95%KI (0,55;0,95); p=0,018. Diese statistisch signifikante Verbesserung war vor allem auf die 37%ige Reduktion der HI-Verschlechterung zurückzuführen: HR 0,63; 95%KI (0,45;0,88). Das Mortalitätsrisiko wurde in der Dapagliflozin-Gruppe um 13 % reduziert: HR 0,87; 95%KI (0,59;1,28).
Bei älteren Patientinnen und Patienten mit einer TAVI-Intervention und hohem Risiko für Herzinsuffizienz war die Behandlung mit Dapagliflozin sicher und verringerte das Risiko für eine Herzinsuffizienz-Verschlechterung und Mortalität.
Die DapaTAVI-Studie zeigt, dass durch eine gezielte Therapie mit einem SGLT-2-Inhibitor das Outcome der Patientinnen und Patienten mit erhöhtem Risiko für Herzinsuffizienz nach erfolgreicher TAVI weiter verbessert werden kann. Hieraus lässt sich schlussfolgern, dass eine alleinige Beseitigung der mechanischen Obstruktion bei diesem Patientenkollektiv nicht ausreichend ist, um eine erneute Hospitalisation nach einem Jahr optimal zu reduzieren. Interessanterweise trat der Effekt der SGLT-2-Inhibition nach bereits 30 Tagen ein und blieb im Verlauf gegenüber Placebo klar erhalten.
Die Studie unterstreicht darüber hinaus die Effizienz von Dapagliflozin zur Therapie der Herzinsuffizienz auch bei der speziellen Gruppe von Patientinnen und Patienten mit Aortenklappenstenose und zeigt zusätzlich die Notwendigkeit der optimalen medikamentösen Therapie als unabdingbare Ergänzung zu interventionellen Therapien.
