In die prospektive randomisierte multizentrische Studie wurden insgesamt 1.468 Patientinnen und Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose und geringem OP-Risiko in die Behandlungsgruppen TAVI (n=737) oder chirurgische Klappen-Implantation (SAVR, n=741) randomisiert. Die Charakteristika beider Gruppen waren vergleichbar (Durchschnittsalter 74 Jahre und 33 % Frauen). Als primärer Endpunkt wurde die Inzidenzrate von Tod oder Schlaganfall mit schwerer Behinderung analysiert. Ein Langzeit-Follow-up über insgesamt 10 Jahre ist geplant.
Von 91 % der Personen der TAVI- und 87,4 % der SAVR-Gruppe waren Follow-up-Daten für die 5-Jahres-Analyse verfügbar. Der primäre Endpunkt (Tod oder behindernder Schlaganfall) wurde nach 5 Jahren bei 15,5 % der Personen der TAVI-Gruppe vs. 16,4 % der SAVR-Gruppe festgestellt (p=0,47). Auch die Mortalität jeglicher Ursache war nach 5 Jahren in beiden Gruppen vergleichbar (13,5 % vs. 14,9 %), wie auch die Schlaganfallrate mit 3,6 % vs. 4 % (jeweils für den Vergleich TAVI vs. SAVR).
Die KCCQ-Lebensqualität blieb sowohl mit der Evolut-Prothese als nach OP konstant auf einem hohen Niveau. In der TAVI-Gruppe traten außerdem signifikant weniger Fälle von Vorhofflimmern auf (16,3 % vs. 41,2 %; p<0,001).
Dagegen wurden allerdings in der TAVI-Gruppe signifikant mehr Herzschrittmacher-Implantationen festgestellt: 26,3 % vs. 11,0 %; p<0,001. Weiterhin traten in der TAVI-Gruppe mehr Fälle paravalvulärer Regurgitation (mild oder stärker ausgeprägt) auf: 14,7 % vs. 0,5 %; p<0,001. Die Reinterventionsrate war jedoch in beiden Studienarmen vergleichbar gering: 3,3 % vs. 2,5 %, p=0,44.
Patientinnen und Patienten mit schwerer Aortenstenose, die eine selbstexpandierende TAVI (Evolut-Prothese) oder einen chirurgischen Klappenersatz erhalten hatten, wiesen nach 5 Jahren vergleichbare Mortalität- und Schlaganfall-Raten auf. Laut den Autorinnen und Autoren zeigen diese Ergebnisse, dass die TAVI eine sichere, wirksame und dauerhafte Alternative zur OP ist, unabhängig vom chirurgischen Risiko.
Die 5-Jahresdaten der Evolut-Low-Risk-Studie bestätigen, dass in einem Patientenkollektiv mit einem mittleren Alter von 74 Jahren auch bei niedrigem operativem Risiko die TAVI dem chirurgischen Aortenklappenersatz hinsichtlich harter klinischer Endpunkte nicht unterlegen ist.
Diese Daten unterstreichen damit das in den ESC-Guidelines von 2021 empfohlene Vorgehen, bei älteren Patientinnen und Patienten trotz niedrigem OP-Risiko bei guter transfemoraler TAVI-Eignung primär eine kathetergestützte Therapie der Aortenklappenstenose zu favorisieren. Weiterhin bekräftigt die in der Studie gezeigte niedrige Reinterventionsrate und die hämodynamische Performance der selbst-expandierenden TAVI-Prothese, dass die Haltbarkeit von TAVI-Prothesen nach 5 Jahren absolut vergleichbar ist mit chirurgischen Prothesen. Damit sollte vielleicht auch die im gemeinsamen Positionspapier der DGK und DGTHG empfohlene Altersgrenze von 75 Jahren noch einmal diskutiert werden.
