DEDICATE-DZHK6 ist eine randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der TAVI vs. chirurgischem Aortenklappenersatz (SAVR) bei 1.414 Patientinnen und Patienten mit hochgradiger Aortenklappenstenose und mittlerem bis niedrigem OP-Risiko. Die 1-Jahresdaten hatten die Nicht-Unterlegenheit der TAVI vs. SAVR für den primären kombinierten Endpunkt (Mortalität und Schlaganfall-Inzidenz) gezeigt.
In dieser Subanalyse der DEDICATE-DZHK6-Studie wurde die prognostische Bedeutung von Linksschenkelblock (LBBB) und der Schrittmacher-Implantationen (PPI) untersucht. Personen mit vorhergehenden LBBB oder PPI vor Studienbeginn wurden für die Subanalysen ausgeschlossen.
Bei 309 von 1.258 Personen trat im Studienverlauf ein LBBB auf. Personen mit LBBB waren tendenziell kränker und hatten ein höheres Diabetes-Risiko. Erwartungsgemäß war die LBBB-Rate in der TAVI-Kohorte fast doppelt so hoch gegenüber der SAVR-Kohorte (33,0 % vs. 16,4 %), wobei die Rate bei selbstexpandierenden TAVI mit 39 % höher war gegenüber Ballon-expandierenden Systemen (31 %). Es konnte jedoch kein wesentlicher Einfluss auf den primären Endpunkt festgestellt werden: Der primäre Endpunkt war in der Gruppe mit und ohne LBBB vergleichbar, obwohl eine numerisch höhere Event-Rate in der LBBB-Kohorte auftrat. Stratifiziert nach TAVI und SAVR waren LBBB mit einem höheren Risiko für ein primäres Endpunkt-Ereignis in der SAVR-Kohorte (HR 1,77) assoziiert (vor allem getrieben durch Schlaganfall), aber nicht in der TAVI-Kohorte.
Bei 128 von 1.342 Personen trat im Studienverlauf ein PPI auf. Die PPI-Kohorte wies deutlich mehr Komorbiditäten auf, wie Diabetes, Vorhofflimmern und vorbestehender Rechtschenkelblock. Die PPI-Rate war erneut erwartungsgemäß höher nach TAVI vs. SAVR mit 12,2 % vs. 6,9 %. Die Raten innerhalb der Prothesengruppen waren vergleichbar: 11,5 % vs. 12,5 % (selbstexpandierende vs. Ballon-expandierende TAVI). Der primäre Endpunkt war mit und ohne PPI ebenfalls ähnlich, obwohl abermals eine numerisch höhere Event-Rate in der PPI-Kohorte auftrat. Interessanterweise waren PPI in der SAVR-Gruppe mit einem höheren Risiko für ein primäres Endpunkt-Ereignis (HR 2,6) assoziiert, aber nicht in der TAVI-Kohorte. Bei den sekundären Endpunkten fiel eine deutlich häufigere kardiovaskuläre Rehospitalisierungsrate bei PPI auf (HR 2,63).
Zusammengefasst weisen diese Daten auf einen möglichen prognostischen Einfluss einer Schrittmacherimplantation nach einem Jahr hin, insbesondere für das Risiko kardiovaskulärer Rehospitalisierungen. Diese Ergebnisse müssen jedoch zukünftig in einer großen Metaanalyse bestätigt werden.
Das Auftreten eines Linksschenkelblocks sowie die Notwendigkeit einer dauerhaften Schrittmacherimplantation stellt insbesondere nach TAVI weiterhin eine relevante perioperative Komplikation dar. Die Datenlage hinsichtlich deren Auswirkungen auf das Outcome der Patienten ist heterogen, allerdings zeigt sich in verschiedenen Studien ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Rehospitalisierungen insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit reduzierter linksventrikulärer Funktion.
Ludwig S. Conduction disturbances and pacemaker implantation after TAVI versus SAVR: Substudy from the DEDICATE-DZHK6 Randomized Controlled Trial. 91. Jahrestagung der DGK, Mannheim, Late Breaking Clinical Trials II, 25. April 2025
