Insgesamt wurden 370 Patientinnen und Patienten mit hochgradiger trikuspider oder bikuspider Aortenklappenstenose (AS) in die prospektive, internationale Studie eingeschlossen. Das Durchschnittsalter betrug 71,1 Jahre und das mittlere vorhergesagte Mortalitätsrisiko gemäß STS-PROM (Society of Thoracic Surgeons) lag bei 1,2 %. Die Teilnehmenden wurden 1:1 randomisiert entweder der TAVI-Gruppe oder der OP-Gruppe zugewiesen. Der primäre Endpunkt war ein kombinierter Endpunkt aus Tod, Schlaganfall oder Rehospitalisierungen (mit Bezug zu Prozedur, Herzklappe oder Herzinsuffizienz).
Innerhalb von 3 Jahren trat der primäre Endpunkt bei 16,1 % der Personen in der TAVI-Gruppe vs. 12,6 % in der OP-Gruppe auf (HR 1,3; 95%KI [0,8; 2,2]; p=0,4). Bei Personen mit trikuspider AS waren die Raten (TAVI vs. OP) ähnlich: 14,5 % vs. 14,4 % (HR 1,0; 95%KI [0,5; 1,8]; p=1,0). Personen mit bikuspider AS wiesen ein höheres, aber statistisch nicht signifikantes Risiko bei TAVI auf: 20,4 % vs. 7,8 % (HR 2,9; 95%KI [0,9; 9,0]).
Das Risiko einer strukturellen Klappendegeneration (mindestens moderat) betrug innerhalb von 3 Jahren 4,5 % für kathetergestützte und 5,2 % für chirurgische Aortenklappen-Bioprothesen (HR 1,2; 95%KI [0,4; 3,1]). Die Versagensraten der Bioprothesen waren ebenfalls vergleichbar: 1,6 % in der TAVI-Gruppe und 2,9 % in der OP-Gruppe (HR 0,5; 95%KI [0,1; 2,3]; p=0,4).
Bei Patientinnen und Patienten im Alter von 60–75 Jahren mit hochgradiger Aortenklappenstenose und niedrigem OP-Risiko sind die klinischen Outcomes nach 3 Jahren bei TAVI und chirurgischen Eingriffen ähnlich. Beide Verfahren sind mit einer geringen Rate an Klappendegenerationen und Reinterventionen verbunden. Bei biskupider AS deuten die Daten jedoch auf einen Sicherheitsvorteil für die OP hin. Weitere Studien sind wichtig, um die Behandlungsstrategien weiter zu optimieren, etwa nach Alter und Anatomie, so der Referent.
Das Ergebnis von NOTION-2 nach 3 Jahren bestätigt, dass die von den aktuellen ESC-Leitlinien3 empfohlene neue Altersgrenze von 70 Jahren zur interventionellen Therapie der Aortenklappenstenose bei guter anatomischer Eignung sinnvoll ist. Die Studie zeigt aber auch, dass bei Patientinnen und Patienten mit bikuspider Aortenklappe Vorsicht geboten ist mit einer interventionellen Therapie. Bis eine definitive Antwort aus einer prospektiven randomisierten Studie zu diesem Thema vorliegt, sollte je nach Anatomie und Risikofaktoren eine optimale individualisierte Therapieentscheidung im Heart-Team gefunden werden.
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