ALIGN-AR ist eine prospektive, multizentrische Studie die den Einsatz des speziell für native Aortenklappeninsuffizienz entwickelten Trilogy-Transkatheterherzklappen-Systems bei symptomatischen Patientinnen und Patienten mit moderater bis hochgradiger oder hochgradiger Aortenklappeninsuffizienz (AI) untersucht. Eingeschlossen wurden Patientinnen und Patienten mit hohem OP-Risiko. Die Rekrutierung erfolgte an 30 Zentren in den USA. Endpunkte waren zum einen ein kombinierter 30-Tage-Sicherheitsendpunkt (Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall, lebensbedrohliche/major Blutungen, akutes Nierenversagen, große vaskuläre Komplikationen, zusätzliche Interventionen, neue Herzschrittmacher-Implantation sowie moderate oder höhergradige Aortenklappeninsuffizienz) und zum anderen die 1-Jahres-Gesamtmortalität. Das Follow-up betrug im Median 472 Tage. Die Ergebnisse der ersten 500 eingeschlossenen Patientinnen und Patienten wurden bereits auf dem ACC.2025 vorgestellt.
Zwischen 2018 und 2025 wurden 1.352 Patientinnen und Patienten gescreent und 700 eingeschlossen. Das mittlere Alter betrug 79 Jahre, 46 % waren weiblich. In 95 % wurde der Klappenersatz technisch erfolgreich durchgeführt. Der kombinierte 30-Tage-Sicherheitsendpunkt trat bei 24,0 % auf und erfüllte damit das vordefinierte Nicht-Unterlegenheitsziel. Es zeigten sich 1,6 % Todesfälle und 1,7 % Schlaganfälle. Neue permanente Schrittmacher wurden bei 21 % der Patientinnen und Patienten implantiert. Die 1-Jahres-Sterblichkeit lag mit 7,7 % besser als das vordefinierte Performance-Ziel. Zusätzlich berichteten die Autorinnen und Autoren über deutliche Reduktionen des AI-Grads, günstige hämodynamische Parameter, ein positives Myokardremodelling sowie Verbesserungen der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Lebensqualität.
Die ALIGN-AR-Daten zeigen, dass TAVI mit einer für Aortenklappeninsuffizienz entwickelten Prothese bei ausgewählten, hochrisikobehafteten Patientinnen und Patienten technisch praktikabel ist und definierte Sicherheits- und Wirksamkeits-Performanceziele erfüllt. Besonders hervorzuheben sind die niedrige 30-Tages-Todes- und Schlaganfallrate, das sehr geringe Rest-AI-Vorkommen und die anhaltenden hämodynamischen sowie klinischen Verbesserungen. Eine Schrittmacherrate von 21 % ist jedoch nicht unerheblich und muss bei der Patientenselektion, der prozeduralen Planung und Aufklärung berücksichtigt werden muss. Die Ergebnisse stützen TAVI als Therapieoption für hochrisikobehaftete Patientinnen und Patienten mit signifikanter, primärer AI. Randomisierte Vergleiche gegenüber dem operativen Klappenersatz (z. B. laufende ARTIST-Studie) und ein längeres Follow-up sind nötig, um Sicherheit, Effektivität und Indikationsbereiche weiter zu präzisieren.
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