In der randomisierten NOTION-2-Studie mit 370 Patientinnen und Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose und niedrigem OP-Risiko zwischen 60 und 75 Jahren wurden vergleichbare Outcomes für TAVI und OP festgestellt. Im Unterschied zu vorherigen Studien wurden in NOTION-2 zu 35 % Patientinnen und Patienten mit bikuspider Aortenklappenstenose eingeschlossen.1 In der vorliegenden Subgruppenanalyse wurde der primäre Komposit-Endpunkt (Tod, Schlaganfall und Rehospitalisierung) nach einem Jahr in der Subgruppe der unter 70-Jährigen untersucht.2
In die Subgruppenanalyse wurden insgesamt 158 Personen der NOTION-2-Studie unter 70 Jahren eingeschlossen: 81 Personen aus der TAVI- und 77 Personen aus der OP-Gruppe. Das Risiko für den primären Endpunkt (Tod, Schlaganfall und Rehospitalisierung) war für TAVI vs. OP vergleichbar: HR 1,7 (95%-KI 0,5-8,8), p = 0,4. Der Anteil an Personen mit bikuspider Aortenklappe war in beiden Gruppen ähnlich mit jeweils 36 % bzw. 34 %. In dieser Patientengruppe war aber TAVI mit einem höheren Risiko für Tod, Schlaganfall und Rehospitalisierung verbunden: Risikodifferenz 13,8 % (95%-KI 1,2-26,3) p = 0,05.
Diese Subgruppenanalyse der NOTION-2-Studie, in der erstmalig Patientinnen und Patienten unter 70 Jahren untersucht wurden, ergab, dass TAVI und OP nach einem Jahr zwar in der trikuspiden Kohorte klinisch gleichwertig waren, aber TAVI in der bikuspiden Kohorte deutlich ungünstiger war.
Die Notion-2-Substudie bestärkt die Effizienz und Sicherheit des TAVI-Verfahrens im Beobachtungszeitraum von einem Jahr bei Patientinnen und Patienten unter 70 Jahren, wenn eine trikuspide Anatomie vorliegt. Die Daten bei Personen mit bikuspider Aortenklappe geben Anlass zu weiteren randomisierten Studien.
