Insgesamt wurden 901 asymptomatische AS-Patientinnen und -Patienten mit einem Alter >65 Jahre, einem STS-Score <10 und einer EF>50 % in diese prospektive Studie eingeschlossen. Es erfolgte eine Randomisierung auf TAVI mit einer Ballon-expandierenden Prothese (Sapien 3 Ultra) versus klinische Kontrolle.
Nach einem medianen Follow-up von 3,8 Jahren war der kombinierte Endpunkt aus Tod, Schlaganfall und ungeplanter Hospitalisierung signifikant häufiger in der Gruppe mit der klinischen Kontrolle beobachtet worden. Hinsichtlich der Mortalität hatte sich kein Unterschied gezeigt (13,6 % vs. 13.4 %).
In den aktuell vorgestellten 5-Jahres-Daten blieb weiterhin ein signifikanter Unterschied im kombinierten Endpunkt (Tod, Schlaganfall und Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz: 15,2 % vs. 24,2 %) zugunsten der TAVI.
Hinsichtlich der Mortalität ergab sich weiterhin kein signifikanter Unterschied (10,3 % vs. 12,3 %). Die Rate an Schlaganfällen war numerisch in der TAVI-Gruppe niedriger, verfehlte aber die Signifikanz (4,8 % vs. 7,6 %, p=0,09) Für den Endpunkt Hospitalisation bei Herzinsuffizienz zeigte sich ein signifikant niedrigeres Auftreten nach TAVI (3,5 % vs. 10,3 %).
Zusammenfassend zeigen die Daten, dass nach intermedärem Follow-up von 5 Jahren der Benefit einer frühen Therapie mit TAVI bei Patientinnen und Patienten mit asymptomatischer hochgradiger AS weiterhin gegenüber der engmaschigen klinischen Kontrolle bestehen bleibt.
Die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit asymptomatischer Aortenklappenstenose ohne Risikofaktoren wird in der aktuellen ESC-Leitlinie mit einer Klasse-IIA-Empfehlung bewertet. Die aktualisierten Daten der EARLY- TAVR-Studie sowie die kürzlich publizierten 8-Jahres-Daten der Recovery-Studie2 bestätigen diese Empfehlung.
Asymptomatische AS-Patientinnen und -Patienten sollten frühzeitig für einen Eingriff evaluiert werden. Anschließend sollte gemeinsam mit den Betroffenen die Therapiestrategie unter Berücksichtigung des individuellen Risikos und des Lifetime-Managements festgelegt werden.
