IRONMET-HFpEF randomisierte 65 Patientinnen und Patienten mit HFpEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion, LVEF >50%) und Eisenmangel (Standarddefinition Ferritin <100 ng/ml oderr <300 ng/ml mit Transferrinsättigung [Tsat] <20 %) doppel-blind zur einmaligen intravenösen Gabe von Eisenderisomaltose (1.000 mg) oder Placebo und untersuchte den Effekt auf mehrere Parameter der Belastbarkeit nach 12 Wochen.
65 Patientinnen und Patienten waren im Median 68 Jahre alt, 72 % weiblich und hatten einen medianen BMI von 31,3 kg/m2. Die medikamentöse Vorbehandlung bestand aus RAS-Inhibitoren bei 43 %, Betablockern bei 54 %, MRA bei 34 %, SGLT2-Hemmern bei 34 % sowie GLP1-RA bei 9 %. 54 % der Personen waren im NYHA-Stadium II, 46 % in NYHA III. Der Blutdruck war sehr gut eingestellt mit im Median 124/72 mmHg. 26 % der Personen hatten einen Diabetes, 37 % Vorhofflimmern. NT-pro BNP lag bei 178 pg/ml, Hämoglobin bei 12.2 g/dl, eine Anämie (Hb <12,0 bei Frauen bzw. <13,0 bei Männern) fand sich bei 48 %. Das Ferritin war 47 ng/mL, die Tsat lag bei 15 %.
Der primäre Endpunkt, die mediane VO2max betrug 12,7 ml/kg/min zu Beginn in der iv-Eisen-Gruppe und 12,2 ml/kg/min in der Placebo-Gruppe. Nach 12 Wochen verbesserte sich die VO2max in der Eisen-Gruppe um 1,2 ml/kg/min (95%KI [0,6-1,7]) und blieb unverändert (0,1 ml/kg/min, 95%KI [−0,7; -0,9]) in der Placebo-Gruppe (Unterschied von 1,1 ml/kg/min; 95%KI [0,2; 1,9]; p=0,02).
Sekundäre Endpunkte, wie 6MWT und NYHA-Klasse, verbesserten sich signifikant in der Eisen-Gruppe vs. Placebo (p<0,05), während die Lebensqualität (gemessen mittels KCCQ-OSS) sich nicht signifikant unterschied. Nach der Eisengabe stieg die Tsat um 9,4 % (95%KI [4,9; 13,9 %) und Ferritin (183 ng/ml; 95%CI [128; 238 ng/ml]) im Vergleich zur Placebo-Gruppe (jeweils p<0,001). Es zeigten sich keine relevanten unerwünschten Ereignisse.
Diese randomisierte Placebo-kontrollierte doppelblinde Studie zeigte einen signifikanten Effekt einer einmaligen Gabe von Eisenderisomaltose 1.000 mg iv auf die Belastbarkeit bei Patientinnen und Patienten mit HFpEF. Dies bestätigt und erweitert vorherige Studien wie FAIR-HFpEF, welches in einem nicht ganz so stringenten Design eine Verbesserung der 6MWT mit Eisencarboxymaltose i.v. gezeigt hatte.
Zusammenfassend kann festgehalten werden, dass die i.v. Eisengabe nicht nur bei Personen mit HFrEF, sondern auch bei HFpEF mit Eisenmangel (der sehr häufig ist!) einen signifikanten positiven Effekt hat. Wie im begleitenden Editorial von Fudim & Ambrosy in Circulation erwähnt, laufen aktuell größere Studien mit härteren klinischen Endpunkten.3
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