Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) wird bei Personen mit Herzinsuffizienz (HI) eingesetzt, die an Leitungsstörungen wie einem Linksschenkelblock (LBBB) leiden. Allerdings zieht bis zu einem Drittel der behandelten Patientinnen und Patienten keinen messbaren Nutzen aus der CRT. Vorhergehende Beobachtungsstudien hatten gezeigt, dass eine späte elektrische Erregung an der linksventrikulären Elektrode mit besserem Outcome verbunden war. Daher wurde in der Investigator-initiierten Studie DANISH-CRT untersucht, ob die gezielte Platzierung der linksventrikulären Elektrode am Ort der spätesten elektrischen Aktivierung Vorteile bringt gegenüber einer konventionellen Elektrodenplatzierung (Kontrollgruppe).
An der doppelblinden Studie nahmen 5 Zentren aus Universitätskliniken in Dänemark teil. Eingeschlossen wurden Personen über 40 Jahre mit Herzinsuffizienz (HI), LVEF ≤35 %, optimaler medikamentöser HI-Therapie, Linksschenkelblock (LBBB) und Indikation für eine Resynchronisationstherapie (CRT). Der primäre Endpunkt war der Komposit aus Tod jeglicher Ursache und HI-Hospitalisierung.
Insgesamt wurden 1.000 Personen in die ITT-Analyse eingeschlossen und 1:1 in die Interventions- oder Kontrollgruppe randomisiert. Die Baseline-Charakteristika beider Gruppen waren vergleichbar (mittleres Alter jeweils 73 bzw. 72 Jahre, Frauenanteil jeweils 26 % bzw. 25 %; mittlere LVEF jeweils 27 %).
Über das mediane Follow-up von 46 Monaten trat der primäre Endpunkt bei 139 Personen (28 %) der Interventionsgruppe und bei 128 (26 %) Personen der Kontrollgruppe auf (HR 1,10; 95%KI [0,86–1,39]; p=0,45). Auch die sekundären Endpunkte beider Gruppen waren vergleichbar, darunter Verbesserungen der LVEF (14 % in beiden Gruppen), Verbesserungen der Lebensqualität (12 vs. 11 Scorepunkte im KCCQ-12 CSS) und 6-Minuten-Gehtest (436 m vs. 432 m) jeweils nach 6 Monaten. Das Risiko für Prozedur-bedingte Komplikationen war ebenfalls in beiden Gruppen ähnlich (14 % vs. 13 %; p=0,5). In der Interventionsgruppe traten jedoch elektrodenspezifische Komplikationen etwas häufiger auf (3 % vs. 1 %; p=0,05) und in der Interventionsgruppe kam es zu einem Prozedur-bedingten Todesfall.
Die gezielte Platzierung der linksventrikulären Elektrode an der Stelle der spätesten elektrischen Aktivierung führte nicht zur Verringerung des kombinierten primären Endpunkts (Tod oder Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen) gegenüber der konventionellen Elektroden-Positionierung bei Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz und CRT-Indikation.
Wieder einmal eine sehr große, exzellente Studie aus Dänemark. Vordergründig ein negatives Studienergebnis: Die gezielte Platzierung einer linksventrikulären Elektrode im Koronarsystem mit dem Ziel der spätesten elektrischen Aktivierung führte nicht zu einer Outcome Verbesserung (Tod, Herzinsuffizienz Hospitalisierung), war aber mit signifikant mehr LV-Elektroden-Komplikationen verbunden (3 % vs. 1 %).
Bemerkenswert ist - wie in der Präsentation beim ESC vorgestellt - dass sich die Positionen der LV-Elektroden zwischen Intervention und Kontrolle anatomisch kaum unterschieden, so dass der fehlende Nachweis eines Nutzens der Intervention vor dem Hintergrund der exzellenten Positionierung in der Kontrollgruppe in den durchführenden High-Volume-Zentren gesehen werden muss. Ob die Ergebnisse deshalb auf alle CRT-implantierende Zentren z.B. mit weniger Implantationserfahrung übertragbar sind, bleibt offen. Gleichzeitig, aber auch beruhigend, dass weiterhin manchmal "Weniger ist Mehr" gilt und eine zunehmende Komplexität einer Intervention nicht immer zielführend ist. Vielleicht ist gerade bei CRT der Höhepunkt der Innovationsmöglichkeiten längst erreicht.
Die Aktivierungszeiten an der linksventrikulären Elektrode unterschieden sich lediglich um 9 ms und waren mit deutlich längeren Prozedurzeiten (Median 100 min vs. 81 min in der Kontrollgruppe) und Röntgenzeiten (22 min vs. 15 min in der Kontrollgruppe) verbunden. Die ventrikukläre Aktivierung (exakte QRS-Breite (bislang) nicht publiziert) bei Entlassung unterschied sich in beiden Gruppen nicht, ein zusätzlicher Indikator für vergleichbares Outcome.
Letztlich ist DANISH-CRT keine negative Studie, sondern das Ende der CRT-Innovationen scheint erreicht. Zukünftige RCT zum "Conduction System Pacing" vs. CRT werden dringend erwartet, um den zukünftigen Stellenwert der CRT bei Herzinsuffizienz zu ermitteln.
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