Die Studie untersuchte 276 Patientinnen und Patienten mit persistierendem VHF (< 3 Jahre und maximaler LA-Diameter von 50 mm), die trotz einer einmonatigen medikamentösen Therapie mit Bepridil weiterhin im Vorhofflimmern waren. Nach Randomisierung erhielten die Patientinnen und Patienten entweder eine Ablations-Index-gesteuerte PVI plus PWI oder eine PVI allein.
Nach 18 Monaten lag die Rezidivrate (atriale Tachyarrythmie) bei 22,4 % nach PVI plus PWI gegenüber 32,7 % nach PVI allein. Dies entspricht einer absoluten Differenz von 10,3 Prozentpunkten und einer Hazard Ratio von 0,62 (95%KI [0,38–1,01]). Der Unterschied war jedoch knapp nicht statistisch signifikant (p=0,056). Auch für das Auftreten von VHF zeigte sich ein numerischer Vorteil zugunsten der PWI: 17,4 % vs. 26,3 % (HR 0,61; p=0,080). Für atriale Tachykardien bestand dagegen praktisch kein Unterschied. Die zusätzliche PWI verlängerte die Prozedur allerdings deutlich: 184,5 vs. 155,2 Minuten. Die Ablationszeit betrug 45,7 vs. 37,4 Minuten.
Die LEAP-AF Studie ist eine sehr interessante Ergänzung zu CAPLA, CORNERSTONE AF und der kürzlich vorgestellten PIFPAF-PFA-Studie. Denn die Studie hat nicht eine beliebige Patientenpopulation mit persistierendem VHF untersucht, sondern gezielt Patientinnen und Patienten eingeschlossen, bei denen die PVI allein möglicherweise weniger erfolgreich sein könnte.
Trotzdem konnte die zusätzliche PWI den primären Endpunkt nicht signifikant reduzieren. Der beobachtete Effekt ist allerdings mit einer klinisch durchaus relevanten Wirkung vereinbar: Die Hazard Ratio von 0,62 und die absolute Reduktion der Rezidive um 10,3 % sind immerhin bemerkenswert. Das Konfidenzintervall reicht jedoch bis 1,01, sodass die Überlegenheit statistisch nicht gezeigt werden konnte.
Für mich ist daher die wichtigste Botschaft: Auch wenn wir die Patientenselektion immer weiter verfeinern und die PWI technisch strukturiert durchführen, ist ein routinemäßiger Zusatznutzen der PWI bislang nicht überzeugend belegt. Interessant ist dabei auch die Sicherheit: Schwere Komplikationen waren selten. Eine atrioösophageale Fistel, Tamponade oder ein symptomatischer Schlaganfall traten nicht auf.
Die LEAP-AF Studie stärkt damit die Evidenz, dass die PVI weiterhin die zentrale Ablationsstrategie bei persistierendem Vorhofflimmern darstellt. Gleichzeitig bleibt die Frage offen, ob es eine klar definierbare Patientengruppe gibt, die tatsächlich von einer zusätzlichen PWI profitiert. Dafür wären Studien notwendig, in denen die Patientenselektion selbst prospektiv randomisiert untersucht wird.
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