Das virtuelle web-basierte E-Health-System VIRTUES nutzt Daten, die von den implantierten Devices (ICD oder PM) an die behandelnden Ärztinnen oder Ärzte in der Klinik gesendet werden. Die Ärztinnen und Ärzte bewerten die Daten und kommunizieren an die Patientinnen und Patienten nach dem folgenden Ampelsystem:
- Grün: Es liegen keine Meldungen vor und es gelten die üblichen Kontrolltermine.
- Gelb: Es liegt eine Meldung vor und die Klinik wird sich am nächsten Arbeitstag melden.
- Rot: Es liegt eine Meldung vor und der/die Betroffene soll sich sofort in der Klinik melden.
In den beiden Studien VIRTUES-ICD und VIRTUES-PM wurde der Einsatz des E-Health-Systems über 18 Monate jeweils bei Personen mit ICD bzw. implantierten PM untersucht, wobei Sicherheit, Wirksamkeit und Kosteneffizienz bewertet wurden. Primärer Sicherheitsendpunkt waren Tod, Schlaganfall und Device-bedingte Hospitalisierung und primärer Wirksamkeitsendpunkt die Zeitdauer bis zu einer klinischen Entscheidung nach einem klinischen Ereignis (in Tagen).
Insgesamt wurden 1.115 Erwachsene mit ICD in VIRTUES-ICD und 848 Erwachsene mit PM in VIRTUES-PM aus 13 Zentren in Kanada eingeschlossen, im Verhältnis 1:1 zur VIRTUES-Plattform oder zur Standardversorgung zugewiesen und über einen Zeitraum von 18 Monaten nachverfolgt. In VIRTUES-ICD betrug das Durchschnittsalter 67 Jahre und der Frauenanteil 22 % in beiden Gruppen und in VIRTUES-PM betrug das Durchschnittsalter 71 bzw. 70 Jahre sowie der Frauenanteil 34 % bzw. 36 % jeweils in der Interventions- und Kontrollgruppe.
Über den Beobachtungszeitraum von 18 Monaten war das VIRTUES-System genauso sicher und wirksam wie die Standardversorgung. Die Nicht-Unterlegenheit der Sicherheit (Tod, Schlaganfall und Device-bedingte Hospitalisierung) wurde sowohl in der ICD-Studie (11,0 % vs. 11,2 %; p=0,007 für Nichtunterlegenheit) als auch in der PM-Studie (6,1 % vs. 7,4 %; p=0,0213 für Nichtunterlegenheit) nachgewiesen. Auch für den Wirksamkeitsendpunkt (Zeit bis zur klinischen Entscheidung) wurde in beiden Studien die Nichtunterlegenheit nachgewiesen, wobei in der VIRTUES-PM-Studie sogar 3 Tage weniger in der VIRTUES- gegenüber der Kontrollgruppe benötigt wurden (p<0,0001 für Nichtunterlegenheit).
Interessanterweise wurden die jährlichen Gesundheitskosten signifikant durch das Remote-Monitoring verringert, jeweils um 77 $ im Durchschnitt pro Person - sowohl in der ICD- als auch in der PM-Studie. Die geringeren Kosten waren vor allem auf wenigere Klinikbesuche zurückzuführen. Somit ließen sich in Kanada schätzungsweise rund 10 Millionen Dollar jährlich durch die Nutzung der VIRTUES-Plattform einsparen.
Das web-basierte E-Health-System VIRTUES war für das Management von Personen mit implantierten Devices (Herzschrittmacher oder Defibrillatoren) genauso sicher und wirksam wie die Standardversorgung, verursachte aber weniger Gesundheitskosten. Somit könnte das Remote-Monitoring zu Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen beitragen.
VIRTUES adressiert eine zentrale Frage der modernen Device-Nachsorge: Wie lässt sich Remote-Monitoring nicht nur technisch, sondern auch organisatorisch sinnvoll optimieren? Gerade angesichts des Wandels unserer Gesundheitssysteme ist dies relevant, um auch unter veränderten Rahmenbedingungen eine qualitativ hochwertige Versorgung sicherzustellen. Dabei ist zu berücksichtigen, dass VIRTUES konsequent für das kanadische Gesundheitssystem entwickelt wurde – einschließlich kanadischer Dateninfrastruktur und regulatorischer Rahmenbedingungen.
Die aktuellen Daten zeigen, dass dieses Vorgehen bei Patientinnen und Patienten mit Herzschrittmacher oder ICD hinsichtlich des kombinierten Sicherheitsendpunkts der Standardversorgung nicht unterlegen war. Auch für die Zeit bis zur klinischen Entscheidung zeigte sich kein relevanter Nachteil. Gleichzeitig konnten persönliche Device-Kontrollen deutlich reduziert werden – bei niedrigeren Gesamtkosten, auch wenn detailliertere gesundheitsökonomische Analysen noch abzuwarten sind. Gerade außerhalb von Ballungsgebieten können Reise- und Transportkosten sehr relevant sein. Dies gilt nicht nur für Device-Kontrollen, sondern gewinnt auch vor dem Hintergrund der zunehmenden Ambulantisierung medizinischer Eingriffe und von Same-Day-Discharge-Strukturen an Bedeutung.
Die Ergebnisse müssen dementsprechend differenziert eingeordnet werden. Untersucht wurde nicht Remote-Monitoring gegenüber einer ausschließlich konventionellen Nachsorge, da auch die Kontrollgruppe Remote-Monitoring erhalten konnte. Zudem war die Nachbeobachtung auf 18 Monate begrenzt, und die Ereignisrate in VIRTUES-PM lag unter den Erwartungen. Eine vollständige gesundheitsökonomische Analyse steht noch aus. Die konkreten Effekte sind zudem zumindest teilweise eng an das kanadische Versorgungssystem gebunden und nicht unmittelbar auf Deutschland oder Europa übertragbar.
VIRTUES zeigt damit weniger eine neue Form des Remote-Monitorings als vielmehr einen möglichen nächsten Entwicklungsschritt: weg von starren Routineterminen, hin zu einer strukturierten, bedarfsorientierten und digital unterstützten Device-Nachsorge. Für Deutschland und Europa wird entscheidend sein, solche Modelle in DSGVO-konforme und nachhaltig finanzierte Versorgungsstrukturen zu übersetzen.
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