Ziel der Studie war es, die Rate an (subklinischen) Klappenthrombosen nach TAVI zu reduzieren und damit womöglich langfristig zu einer besseren Klappendurabilität beitragen zu können. Hierzu wurden verschiedene antithrombotische Strategien verglichen und die Patientinnen und Patienten im Verhältnis 1:1 zu einer 1-jährigen Therapie mit ASS (75 mg täglich) oder einer oralen Antikoagulation mit einem Faktor-Xa-Hemmer randomisiert.
Insgesamt wurden 360 Patientinnen und Patienten in diese Industrie-unabhängige, prospektiv-randomisierte Studie randomisiert. Nach 1 Jahr zeigte sich bei 32 % in der ASS-Gruppe und in 18 % in der DOAK-Gruppe eine subklinische Klappenthrombose (HALT; hypoattenuated leaflet thickening). Dies entspricht einer Risk Ratio von 0,55 mit einem signifikanten p-Wert von p=0,004.
Hinsichtlich der primären Sicherheitsendpunkte, Tod, Schlaganfall oder Myokardinfarkt oder Blutungen, waren die Raten mit 10,6 % in der Aspirin-Gruppe gegenüber 7,5 % in der DOAK-Gruppe ohne wesentlichen Unterschied zwischen den Gruppen. Die beobachteten Ereignisraten lagen damit allerdings deutlich unter den ursprünglich erwarteten 30 %, sodass die Studie diesbezüglich underpowered ist.
Zahlreiche vorangegangene Studien haben gezeigt, dass eine Vereinfachung der antithrombotischen Therapie nach TAVI bei dem älteren Patientenkollektiv mit weniger Blutungen und einer geringeren Mortalität assoziiert ist.3,4 Die randomisierte GALILEO-Studie, welche die zusätzliche Gabe von Rivaroxaban nach TAVI bei Patientinnen und Patienten ohne OAK-Indikation untersuchte, wurde aufgrund einer erhöhten Gesamtmortalität sowie einer Zunahme von thromboembolischen und Blutungsereignissen unter Rivaroxaban gar vorzeitig beendet.3
Mit ACASA-TAVI wurde nun erneut eine routinemäßige orale Antikoagulation mit einer singulären Plättchenhemmung verglichen, allerdings vor dem Hintergrund eines zunehmend jüngeren TAVI-Kollektivs mit möglicherweise geringerem Blutungsrisiko. Tatsächlich konnte durch den regelhaften Einsatz eines Faktor-Xa-Hemmers die Rate an (subklinischen) Klappenthrombosen signifikant reduziert werden. Ob die Reduktion von HALT jedoch tatsächlich mit einer verbesserten klinischen Prognose oder einer verlängerten Haltbarkeit der Transkatheter-Herzklappen einhergeht, bleibt offen und muss im Langzeitverlauf beantwortet werden. Aufgrund der deutlich niedriger als erwarteten Ereignisraten war die Studie zudem nicht ausreichend gepowert, um Unterschiede hinsichtlich klinischer Ereignisse und insbesondere Blutungen zuverlässig zu beurteilen.
Zusammenfassend bleibt die singuläre Plättchenhemmung nach TAVI derzeit der Standard für Patientinnen und Patienten ohne anderweitige Indikation zur oralen Antikoagulation. Ob bestimmte Patientengruppen, wie jüngere Patientinnen und Patienten oder jene nach Valve-in-Valve-TAVI, von einer zusätzlichen oralen Antikoagulation profitieren könnten, muss in weiteren, ausreichend gepowerten Studien untersucht werden.
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