Vaskuläre Komplikationen und Blutungen gehören zu den häufigsten Komplikationen nach transfemoraler TAVI mit „Large-Bore Access“.2 Zur Antagonisierung der während der Prozedur eingesetzten Heparinisierung wird am Ende des Eingriffs regelhaft Protamin verabreicht.3 Ob eine routinemäßige Protamingabe Blutungskomplikationen reduzieren kann, ohne dabei das Risiko für thromboembolische Ereignisse zu erhöhen, war bislang jedoch unzureichend untersucht.3
In diese Investigatoren-initiierte, randomisierte, doppelblinde Überlegenheitsstudie wurden zwischen November 2023 und September 2025 insgesamt 966 Patientinnen und Patienten an 6 Zentren in den Niederlanden und Belgien randomisiert. Im Routine-Arm wurde am Ende der transfemoralen TAVI Protamin verabreicht und bei ausbleibender Hämostase nach 10 Minuten zusätzlich ein Placebo. Im selektiven Arm wurde initial ein Placebo verabreicht und bei ausbleibender Hämostase nach 10 Minuten Protamin gegeben.
Der primäre kombinierte Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache oder klinisch relevanten Blutungen trat bei 18,5 % der Patientinnen und Patienten nach routinemäßiger Protamingabe und bei 29,4 % nach selektiver Gabe auf. Dies entspricht einer Risikodifferenz von 10,9 Prozentpunkten und war statistisch signifikant (p<0,001). Der Unterschied wurde maßgeblich durch eine Reduktion von Typ-1-Blutungen nach VARC-3-Kriterien getrieben.
Unter der routinemäßigen Protamingabe traten bei sechs Patientinnen und Patienten (1,3 %) anaphylaktische Reaktionen auf. Die Rate thromboembolischer Ereignisse war mit jeweils etwa 4 % in beiden Gruppen gering und vergleichbar. Interessanterweise wurde im selektiven Arm nur bei knapp 18 % Protamin verabreicht, was bedeutet, dass die Operateure dies in 82 % nicht als notwendig erachteten.
Die Ergebnisse der Studie POPular ACE TAVI sprechen für eine routinemäßige Protamingabe nach transfemoraler TAVI. Offen bleibt die optimale Dosierung von Protamin, insbesondere ob eine vollständige oder lediglich partielle Antagonisierung der Heparinwirkung angestrebt werden sollte. Zu beachten ist zudem, dass Patientinnen und Patienten, die innerhalb der letzten drei Monate vor der TAVI eine PCI erhalten hatten, von der Studie ausgeschlossen wurden, sodass die Ergebnisse nicht ohne Weiteres auf diese Patientengruppe übertragbar sind. Zur abschließenden Beurteilung des Einflusses einer routinemäßigen Protamingabe sowie der Dosierung auf thromboembolische Ereignisse war die Studie nicht ausreichend gepowert.
Zur Übersichtsseite ESC Congress 2026
