Ein HALT (HypoAttenuated Leaflet Thickening) kann bei 10-30 % aller Patientinnen und Patienten nach TAVI beobachtet werden. Die klinische Relevanz ist bisher nicht eindeutig geklärt. In einigen Beobachtungsstudien wurde ein Zusammenhang mit embolischen Ereignissen sowie vorzeitiger Klappendegeneration gesehen. In der Galileo-4D-Studie, die 2020 publiziert wurde, war die Therapie mit Rivaroxaban im Vergleich zu einer antithrombozytären Therapie mit einer signifikanten Reduktion von HALT assoziiert.3
In der prospektiven NOTION-4-Studie wurden Patientinnen und Patienten nach erfolgreicher TAVI-Therapie randomisiert auf eine dauerhafte Monotherapie mit einem P2Y12-Inhibitor (SAPT) oder eine 3-monatige DOAK-Therapie gefolgt von einer Monotherapie mit einem P2Y12-Inhibitor. Alle Patientinnen und Patienten erhielten eine CT-Untersuchung zur Identifikation von HALT nach 3 und 12 Monaten. Der primäre Endpunkt war HALT nach 12 Monaten.
Es wurden 377 Patientinnen und Patienten in die Studie eingeschlossen, das mittlere Alter war 79 Jahre. Mit einem STS-Score von durchschnittlich 1,8 entspricht die Kohorte einem Niedrigrisiko-Kollektiv. ASS war mit 96 % der am häufigsten verwendete P2Y12-Inhibitor. Als DOAK wurde am häufigsten Apixaban eingesetzt (98 %).
Der primäre Endpunkt - HALT nach 12 Monaten - war in beiden Gruppen nicht unterschiedlich (32,2 % in der SAPT-Gruppe vs. 28,9 % in der DOAK-Gruppe). Im Gegensatz dazu zeigte sich in der CT-Untersuchung nach 3 Monaten eine signifikant geringere Rate an HALT in der DOAK-Gruppe im Vergleich zur SAPT-Gruppe. Der sekundäre Endpunkt – eine Kombination aus Tod, Schlaganfall und schwerer Blutung – trat signifikant häufiger in der DOAK-Gruppe auf (8,2 % vs. 2,3 %).
Die Schlussfolgerung der Autoren war, dass eine 3-monatige DOAK-Therapie das Auftreten von HALT signifikant reduzieren kann, der Effekt aber nach Beendigung der Therapie nicht anhaltend ist. Weiterhin zeigte sich eine signifikante Zunahme klinischer Ereignisse.
Für die klinische Praxis ist NOTION-4 eine Bestätigung der aktuellen ESC-Leitlinien. Nach TAVI sollten Patientinnen und Patienten ohne Indikation für eine orale Antikoagulation nur SAPT erhalten.
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