Die Mitralklappeninsuffizienz zählt zu den häufigsten Herzklappenerkrankungen und ist mit erheblichen Einschränkungen der Lebensqualität, herzinsuffizienzbedingten Krankenhausaufnahmen und erhöhter Sterblichkeit assoziiert. Trotz etablierter chirurgischer und interventioneller Therapieverfahren bestehen insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit hohem Operationsrisiko und komplexer Klappenanatomie therapeutische Versorgungslücken. Die transkathetergestützte Mitralklappenimplantation mit dem SAPIEN M3 System wurde entwickelt, um diesen Patientinnen und Patienten eine zusätzliche Behandlungsoption zu eröffnen.
Die Hauptkohorte des ENCIRCLE Trials ist als prospektive, einarmige, multizentrische Zulassungsstudie konzipiert und umfasst 299 Personen mit symptomatischer mindestens mittel- bis hochgradiger (≥3+) Mitralklappeninsuffizienz unter optimierter medikamentöser Herzinsuffizienztherapie. Eingeschlossen wurden Personen ab 18 Jahren mit mindestens NYHA-Klasse II, bei denen das Heart Team aufgrund klinischer, anatomischer oder technischer Faktoren etablierte chirurgische oder interventionelle Therapieoptionen als ungeeignet einstufte. Alle Patientinnen und Patienten erhielten eine transkathetergestützte Mitralklappenimplantation mit dem SAPIEN M3 System über einen rein transseptalen Zugang. Die Nachbeobachtung erfolgt über insgesamt 5 Jahre.
Die Zweijahresdaten der Hauptkohorte des ENCIRCLE-Trials umfassen 202 von 210 für das Follow-up infrage kommenden Patientinnen und Patienten (96,2 % bzw. 67,6% der ursprünglichen Kohorte). Nach 2 Jahren betrug die kombinierte Rate aus Gesamtmortalität und herzinsuffizienzbedingter Hospitalisierung 35,6 %. Die Gesamtmortalität lag bei 25,1 %, die Rate herzinsuffizienzbedingter Hospitalisierungen bei 23,0 %. In einer Landmark-Analyse für Personen, die das erste Jahr überlebt hatten, betrugen die entsprechenden Ereignisraten zwischen dem ersten und zweiten Jahr 13,0 % beziehungsweise 10,6 %.
Die echokardiografischen Ergebnisse zeigten eine anhaltende Reduktion der Mitralklappeninsuffizienz: bei 97,0 % der Patientinnen und Patienten lag diese nach 2 Jahren bei höchstens Grad 1+, wobei der mittlere transmitrale Gradient mit 5,4 mmHg stabil blieb. Hinsichtlich der funktionellen Ergebnisse befanden sich 87,0 % der überlebenden Patientinnen in NYHA-Klasse I oder II. Der mittlere Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score (KCCQ-OS) verbesserte sich gegenüber dem Ausgangswert um 17,2±25,5 Punkte. Die Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest nahm um durchschnittlich 9,0± 97,3 Meter zu; diese Veränderung war statistisch nicht signifikant (p=0,246).
Bei den sicherheitsrelevanten Ereignissen wurden nach 2 Jahren Raten von 6,6 % für einen behindernden Schlaganfall, 7,1 % für eine klinisch relevante Klappenthrombose und 7,6 % für eine interventionspflichtige Hämolyse dokumentiert. Die Rate der Mitralklappen-Reinterventionen betrug 7,3 %, die Rate schwerer oder darüber hinausgehender Blutungsereignisse 22,7 %. Eine klinisch relevante linksventrikuläre Ausflusstraktobstruktion wurde im gesamten Beobachtungszeitraum nicht festgestellt.
Die 2-Jahresdaten des ENCIRCLE-Trials unterstreichen das Potenzial der transkathetergestützten Mitralklappenimplantation mit dem SAPIEN M3 System als Therapieoption für Patientinnen und Patienten mit symptomatischer Mitralklappeninsuffizienz und eingeschränkten Behandlungsalternativen. Besonders bemerkenswert ist die anhaltend hohe Wirksamkeit hinsichtlich der Reduktion der Mitralklappeninsuffizienz, die sich auch nach 2 Jahren in einer Verbesserung der funktionellen NYHA-Klasse und der Lebensqualität widerspiegelt. Gleichzeitig zeigen die Ereignisraten für Mortalität, herzinsuffizienzbedingte Hospitalisierungen und postprozedurale sicherheitsrelevante Ereignisse (Hämolyse, Klappenthrombosen, Schlaganfälle), dass die Behandlung weiterhin mit relevanten klinischen Risiken verbunden ist. Die Ergebnisse verdeutlichen somit sowohl die therapeutischen Möglichkeiten als auch die Herausforderungen der TMVI. Entscheidend wird sein, welche Patientinnen und Patienten langfristig am meisten von diesem Verfahren profitieren und wie sich das Sicherheitsprofil mit zunehmender Erfahrung und Weiterentwicklung der Technologie verändert. Aufgrund des fehlenden Kontrollarms sind vergleichende Aussagen gegenüber etablierten Therapieverfahren nicht möglich. Längerfristiges Follow-up und randomisierte Vergleichsstudien werden erforderlich sein, um den Stellenwert dieser Therapie in der zukünftigen Behandlung der Mitralklappeninsuffizienz besser zu definieren.
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