Die Standardtherapie nach der Implantation eines LAA-Okkluders ist eine duale Plättchenhemmung mit Acetylsalicylsäure und Clopidogrel. Im ANDES-Trial wurden Patientinnen und Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern aus 13 Zentren in Europa und Kanada eingeschlossen, die einen CE-zugelassenen LAA-Okkluder (LAAO) implantiert bekamen.
Nach der LAAO-Implantation wurden die eingeschlossenen Personen auf eine orale Antikoagulation mit DOAK für 2 Monate oder eine duale Plättchenhemmung für 2 Monate randomisiert. Die 60-Tage-Ergebnisse zeigten, dass eine kurzzeitige Antikoagulation für 2 Monate eine Alternative zur dualen Plättchenhemmung sein könnte. Nach 60 Tagen wurden 78 % der Patientinnen und Patienten auf eine Acetylsalicylsäure-Monotherapie umgestellt. Die 1-Jahresdaten wurden nun berichtet.
510 Patientinnen und Patienten wurden randomisiert (253 DOAK-Arm, 257 DAPT-Arm) und vollständig in die Sicherheitsanalyse eingeschlossen. Die Patientinnen und Patienten waren im Mittel 77 Jahre alt und 34 % waren Frauen. 49 % hatten ein permanentes Vorhofflimmern. Etwa die Hälfte der Teilnehmenden bekam ein Watchman/Flx-Device, die andere Hälfte ein Amplatzer Amulet-Device (andere Devices wurden nur bei 5 % der Personen verwendet).
Im DOAK-Arm bekamen 76 % der Personen Apixaban, im DAPT-Arm alle Personen Acetylsalicylsäure und Clopidogrel. Nach 60 Tagen wurde die Therapie bei 78% der Personen in beiden Armen auf eine Therapie mit einem Thrombozytenaggregationshemmer gewechselt.
Nach 12 Monaten zeigte sich eine vergleichbare Mortalität von 8,7 % und 9,3 % in beiden Armen. Die Schlaganfallrate war in beiden Studienarmen niedrig (jeweils 0,8 %). Minor Blutungen traten im DOAK-Arm seltener auf (17 % vs. 24 %, p=0,040), wobei dieser Unterschied vor allem in den ersten 2 Monaten bestand.
Bei 68% der Studienteilnehmer wurde nach 12 Monaten ein TEE oder ein CT zur Beurteilung des LAA-Okkluders durchgeführt. Dabei zeigte sich bei 5,2 % der Personen im DOAK-Arm und bei 2,3 % der Personen im DAPT-Arm eine Thrombose am Device. Bei den Personen, die nach 60 Tagen auf eine Therapie mit nur einem Thrombozytenaggregationshemmer umgestellt worden waren, hatten 6,5 % im DOAK-Arm und 0,8 % der Personen im DAPT-Arm einen Thrombus am Device.
Die Hauptlimitationen der Studie waren, dass bei einem Viertel der Personen keine bildgebende Beurteilung des LAA-Devices erfolgte und es kein unabhängiges Adjudikationskommittee gab.
Eine kurzzeitige Antikoagulation führte zu etwas niedrigeren Raten kleinerer Blutungen im Vergleich zur dualen Plättchenhemmung, vor allem in den ersten 2 Monaten nach LAA-Okkluderimplantation. Die Schlaganfallraten waren in beiden Armen sehr niedrig. Nach dem Wechsel auf eine Therapie mit nur einem Thrombozytenaggregationshemmer kam es tendenziell zu mehr Thrombosen am Device bei den Patienten, die eine Kurzzeitantikoagulation erhalten hatten.
Die Kurzzeitantikoagulation für 2 Monate anstelle einer dualen Plättchenhemmung erschien zunächst als eine mögliche Alternative zur dualen Plättchenhemmung, Allerdings zeigen die 12-Monatsdaten jetzt eine vermehrte Rate von Thrombosen am Device nach dem Wechsel auf nur einen Plättchenhemmer. Deshalb bleibt die Frage zur optimalen Plättchenhemmung/Antikoagulation nach LAA-Okkluder-Implantation weiter offen und ein Wechsel auf nur einen Thrombozytenaggregationshemmer nach bereits 60 Tagen ist möglicher Weise zu früh.
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