Die symptomatische schwere Aorteninsuffizienz (AI) geht unbehandelt mit einer hohen Sterblichkeit einher. Dennoch erhält nur ein Teil der Betroffenen einen Klappenersatz: In einer US-Analyse wurden lediglich 25,7 % der Patientinnen und Patienten mit symptomatischer schwerer AI innerhalb eines Jahres operiert.2 Die TAVI mit für die Aortenstenose entwickelten Prothesen ist bei fehlender Verkalkung durch Migration und residuelle Insuffizienz limitiert; in einem frühen Register lag die 1-Jahres-Mortalität bei 24,1 %.3 Die ESC/EACTS-Leitlinie 2025 nennt die TAVI bei AI erstmals als Option mit einer geeigneten Prothese, allerdings nur für symptomatische, nicht operable Patientinnen und Patienten mit geeigneter Anatomie in erfahrenen Zentren (Klasse IIb).4 Randomisierte Vergleichsdaten zur Chirurgie fehlten bislang.
SEASTAR ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie. An 8 Zentren in China wurden 168 Patientinnen und Patienten mit symptomatischer schwerer nativer AI (Grad ≥3) und intermediärem oder hohem Operationsrisiko 1:1 auf eine TAVI mit der DOCS VALVE (Wuhan Vickor Medical Technology ) oder einen chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) randomisiert. Die selbstexpandierende Nitinol-Prothese verankert sich über integrierte Locatoren in den Aortensinus. Primärer Endpunkt war die Gesamtmortalität nach 12 Monaten (Nichtunterlegenheitsgrenze 12,5 %). Sekundäre Endpunkte waren Device- und Prozedurerfolg, Hämodynamik, KCCQ und NYHA-Klasse.
Die Teilnehmenden waren im Mittel 71,0 (TAVI)bzw. 70,2 Jahre (SAVR) alt und überwiegend männlich (83,3 % TAVI vs. 79,8 % SAVR). Nach 12 Monaten verstarben 2 von 84 Patientinnen und Patienten nach TAVI (2,4 %) und 1 von 84 nach SAVR (1,2 %; Risikodifferenz +1,2 %; 95%KI [−2,8; +5,2]). Die obere Konfidenzgrenze lag damit innerhalb der Nichtunterlegenheitsgrenze. Der Device-Erfolg betrug in beiden Gruppen 100 %, der Prozedurerfolg 98,8 % vs. 100 %. Nach TAVI war der mittlere Gradient niedriger (3,0 vs. 10,1 mmHg; p<0,001) und der KCCQ-Score nach 12 Monaten höher (84,9 vs. 77,0 Punkte; p=0,018). Die NYHA-Verteilung war vergleichbar (NYHA I–II: 80,0 % vs. 81,1 %).
Eine Klappenmigration trat nicht auf. Nach TAVI waren neue Schrittmacherimplantationen (16,7 % vs. 0 %) und mindestens mittelgradige paravalvuläre Lecks (4,7 % vs. 0 %) häufiger, ebenso schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (26,2 % vs. 16,7 %).
Limitationen: Zum Datenschnitt hatten erst 45,8 % (77/168) das 12-Monats-Follow-up abgeschlossen. Die Ereigniszahlen sind sehr niedrig und die Nichtunterlegenheitsgrenze ist weit gesetzt. Nicht alle Randomisierten erhielten die zugewiesene Therapie (as-treated: 81 TAVI, 70 SAVR).
SEASTAR liefert die ersten randomisierten Daten zu TAVI versus Chirurgie bei schwerer nativer AI – ein wichtiger Schritt für ein Feld, das bislang auf Register angewiesen war. Mit einer dedizierten, sinusverankerten Prothese gelang die Implantation zuverlässig, Migrationen blieben aus, Hämodynamik und Lebensqualität waren günstig.
Für eine belastbare Aussage zur Nichtunterlegenheit ist es jedoch zu früh: Weniger als die Hälfte des Kollektivs hat das 1-Jahres-Follow-up erreicht, und bei insgesamt drei Todesfällen ist die Mortalität als Endpunkt wenig trennscharf. Der Preis der TAVI bleiben die höhere Schrittmacherrate und das häufigere relevante paravalvuläre Leck – bei einer im Mittel 70-jährigen Population mit langer Lebenserwartung ist das nicht trivial. Offen ist zudem die Übertragbarkeit auf europäische Patientinnen und Patienten und auf andere dedizierte Systeme. Bis zur finalen Analyse und zu weiteren randomisierten Daten, etwa aus der laufenden ARTIST-Studie (Trilogy Jena Valve vs. SAVR)5, bleibt die Chirurgie bei operablen Patientinnen und Patienten der Standard; für nicht operable ist die TAVI in erfahrenen Zentren eine Option mit einer geeigneten TAVI-Prothese, wie es die Leitlinie vorsieht.
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