Die REMEDY-PILOT-Studie ist eine der zwei randomisierten Studien, die den Einsatz des Coronary Sinus Reducers (CSR) bei Patientinnen und Patienten mit koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion (CMD), refraktärer Angina und nicht-obstruktiven Koronararterien untersuchte und beim TCT 2026 präsentiert wurden.1,2
In der doppelblinden und Sham-kontrollierten Studie wurden 54 Personen (24 Frauen, 30 Männer) mit refraktärer Angina, nicht-obstruktiven Koronararterien und reduzierter myokardialer Perfusionsreserve (MPR bei der Magnet Resonanz Tomographie) randomisiert. Die Patientinnen und Patienten erhielten entweder eine CSR-Implantation oder einen Sham-Eingriff und wurden 6 Monate verblindet nachbeobachtet.
90 % der eingeschlossenen Personen befanden sich in CCS-Angina Klasse III/IV trotz medikamentöser Therapie. Der primäre Endpunkt, die Veränderung der segmentalen endokardialen MPR nach 6 Monaten, wurde durch die CSR-Implantation nicht signifikant beeinflusst (adjustierter Behandlungseffekt −0,03; 95%KI [−0,22-0,15]; p=0,72).
Auch weitere Perfusionsparameter sowie die SAQ-Angina-Parameter zeigten keinen Effekt. Eine deutliche Verbesserung der CCS-Klasse wurde hingegen in der CSR-Gruppe beobachtet (OR 0,30; 95%KI [0,10–0,87]; p=0,03). Es gab kein Safety-Signal, außer für eine Tamponade bei der CSR-Implantation.
Im Gegensatz zu diesen Ergebnissen zeigte COSIMA eine deutliche Verbesserung der CCS-Angina-Klasse und der körperlichen Belastbarkeit bei Personen mit ANOCA, deren mikrovaskuläre Dysfunktion anhand des IMR (Index of Microvascular Resistance) diagnostiziert worden war.2
COSIMA und REMEDY-PILOT lieferten wichtige, aber unterschiedliche Evidenz zur Wirksamkeit des Coronary Sinus Reducers bei CMD. Während COSIMA einen deutlichen klinischen Nutzen hinsichtlich der Angina-Symptomatik zeigte, konnte REMEDY-PILOT keine Verbesserung der MPR nachweisen. Die Ergebnisse unterstreichen, wie entscheidend eine präzise Phänotypisierung und die Einschlusskriterien solcher Studien sind: ANOCA ist kein einheitliches Krankheitsbild, sondern ein Syndrom mit unterschiedlichen pathophysiologischen Endotypen. Eine reduzierte MPR weist auf eine eingeschränkte vasodilatatorische Reaktivität hin, erlaubt jedoch nicht zwangsläufig den Schluss auf einen erhöhten mikrovaskulären Widerstand. Dies ist insbesondere für den Coronary Sinus Reducer relevant, dessen Wirkprinzip auf einer Beeinflussung des mikrovaskulären Widerstands und nicht der vaskulären Reaktivität beruht.
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