Schlaganfälle treten bei ca. 2–3 % der TAVI-Prozeduren auf. Spezielle zerebrale Protektionssysteme sollen durch Schutz der supraaortalen Gefäße intraprozedurale Schlaganfälle verhindern. Die randomisierten Studien PROTECTED TAVR und BHF PROTECT-TAVI zeigten mit dem Sentinel-System keine signifikante Reduktion des primären Schlaganfallendpunkts.2,3 Das Sentinel-System schützt zwei supraaortale Gefäßabgänge. Das ProtEmbo-System wird über einen linksradialen 6F Zugang eingebracht und kann mit einem Netz alle drei supraaortalen Abgänge abdecken.
An der randomisierten Studie nahmen 25 Zentren aus den USA und Europa teil. Es wurden Patientinnen und Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenklappenstenose im Verhältnis 2:1:1 einer TAVI mit ProtEmbo-Protektionssystem, einer TAVI mit Sentinel-Protektionssystem oder TAVI ohne zerebrale Embolieprotektion zugeteilt. Der primäre Sicherheitsendpunkt verglich die Rate schwerwiegender kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) nach 30 Tagen mit einem vorgegebenen historischen Zielwert von 19 %. Primärer Wirksamkeitsendpunkt war das gesamte Volumen neuer Hirnläsionen in der diffusionsgewichteten MRT. Die MRT-Untersuchungen waren vor TAVI sowie 36±12 Stunden danach vorgesehen.
Insgesamt wurden 305 Patientinnen und Patienten randomisiert. Die Intention-to-Treat-Population bestand aus 284 Personen, bei denen eine TAVI versucht wurde. Die modifizierte Intention-to-treat-Population für die Wirksamkeitsanalyse umfasste 277 Patientinnen und Patienten: 137 im ProtEmbo-Arm, 71 im Sentinel-Arm und 69 im Arm ohne zerebrale Embolieprotektion. Bei 259 dieser Teilnehmenden lag eine auswertbare zerebrale MRT nach TAVI vor.
Das ProtEmbo-System wurde in 134 von 137 Versuchen (97,8 %) erfolgreich platziert. Alle drei supraaortalen Gefäße waren bei 81,7 % vollständig abgedeckt. In 49 von 52 histopathologisch untersuchten Filtern (94,2 %) fand sich embolisches Material.
Der primäre Sicherheitsendpunkt wurde erreicht. Innerhalb von 30 Tagen trat bei 11 von 144 Patienten und Patienten der ProtEmbo-Gruppe (7,6 %) mindestens ein Ereignis des kombinierten Sicherheitsendpunkts (MACCE) auf. Die obere einseitige 99,6%-Kredibilitätsgrenze lag mit 15,0 % unter dem vorab festgelegten historischen Referenzwert von 19,0 %. Innerhalb von 30 Tagen erlitten 5 von 144 Personen (3,5 %) in der ProtEmbo-Gruppe, 2 von 71 (2,8 %) in der Sentinel-Gruppe und 4 von 69 (5,8 %) in der Gruppe ohne zerebrale Protektion einen Schlaganfall.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde verfehlt. Bei 259 Patientinnen und Patienten mit auswertbarer MRT ließ sich für die ProtEmbo-Gruppe keine Verringerung des Gesamtvolumens neuer Hirnläsionen gegenüber der Sentinel Gruppe oder einer TAVI ohne zerebrale Protektion nachweisen. In der primären Analyse lagen die aus dem statistischen Modell geschätzten Mediane bei 499 mm3 mit ProtEmbo, 340 mm3 mit Sentinel und 329 mm3 ohne Protektion. Bereits bei der ersten Zwischenanalyse war das vorab festgelegte Abbruchkriterium wegen geringer Erfolgsaussicht erfüllt und die Studie vorzeitig beendet.
Limitationen: Der vorzeitige Abbruch begrenzt die Aussagekraft der sekundären Analysen. Die Studie war auf einen MRT-Endpunkt ausgelegt und hatte zu wenig statistische Power für einen belastbaren Vergleich der klinischen Schlaganfallraten. Bei 18 von 277 Teilnehmenden fehlte eine auswertbare MRT-Untersuchung. Von 249 MRT-Untersuchungen lagen 71 außerhalb des vorgesehenen Zeitfensters. Zwischen den Gruppen bestanden zudem Unterschiede bei den verwendeten Klappentypen und der zerebrovaskulären Vorgeschichte.
Die Ergebnisse liefern keine Grundlage für den routinemäßigen Einsatz des ProtEmbo-Protektionssystems. Grundsätzlich muss man in Frage stellen, wie gut das MRT-Läsionsvolumen den klinischen Nutzen einer zerebralen Embolieprotektion abbildet. Eine kleine Läsion in einer funktionell wichtigen Hirnregion kann klinisch schwerer wiegen als eine größere Läsion an anderer Stelle. Die Summe der Volumina bildet diesen Unterschied nicht ab.
Zusätzlich tritt ein Teil der Schlaganfälle erst nach dem Eingriff auf. Ein intraprozedural verwendetes Protektionssystem deckt diese Phase nicht ab. Künftige Studien sollten auf klinische neurologische Endpunkte und auf Eingriffe mit möglicherweise erhöhtem Embolierisiko ausgerichtet werden, etwa Valve-in-Valve-Prozeduren oder Eingriffe mit Leaflet Modification. Ob diese Gruppen von einer Neuroprotektion profitieren, bleibt offen.
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