Obwohl Statine nach wie vor zu den wichtigsten Eckpfeilern der lipidsenkenden Therapien gehören, stellten aktuelle Studien den Nutzen der fortgesetzten Statintherapie im höheren Lebensalter in Frage, da kein Überlebensvorteil nachweisbar war.3-5
Die randomisierte Studie STREAM untersuchte die Nichtunterlegenheit für das Absetzen vs. Fortsetzen der Statintherapie bei multimorbiden Älteren (≥70 Jahre und ≥2 chronische Begleiterkrankungen), jedoch ohne bekannte kardiovaskuläre Erkrankungen, im Hinblick auf das kardiovaskuläre Risiko. Primärer Endpunkt war der Komposit aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt und Schlaganfall über 2 Jahre. Eine Nichtunterlegenheit war gegeben, wenn der Zeitunterschied bis zum ersten Auftreten des primären Endpunkts zwischen beiden Gruppen <5,2 Wochen betrug (max. 5 % Differenz über 2 Jahre). Zu den sekundären Endpunkten gehörten Lebensqualität, Muskelschmerzen, Stürze und Sarkopenie.
Insgesamt wurden 1.880 Erwachsene (Durchschnittsalter 77 Jahre; 53 % Männer) aus 24 Zentren in der Schweiz, Frankreich und den Niederlanden 1:1 randomisiert zum Fortsetzen oder Absetzen der Statintherapie.
Für den primären Endpunkt (Gesamtmortalität, Myokardinfarkt und Schlaganfall über 2 Jahre) wurde die Nichtunterlegenheit für das Absetzen der Statine nachgewiesen (p für Nichtunterlegenheit<0,001). Der Zeitunterschied bis zum Auftreten von primären Endpunkt-Ereignissen betrug -2 Wochen in der ITT- und -2,4 Wochen in der PP-Population, was unterhalb des vorab definierten Grenzwerts von 5,2 Wochen lag. Auch die sekundären Endpunkte, Lebensqualität, Muskelschmerzen, Stürze und Sarkopenie, waren in beiden Gruppen vergleichbar.
Während des verlängerten Follow-ups von 4 Jahren erlitten 12,7 % vs. 9,2 % der Personen mit abgesetzter vs. fortgeführter Statintherapie einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder verstarben. Nach Absetzen der Statine traten über 4 Jahre 1 % mehr Herzinfarkte, 1,4 % mehr Schlaganfälle und 1,8 % mehr Todesfälle auf gegenüber der Fortsetzung der Statintherapie.
Für das Absetzen der Statintherapie wurde bei älteren multimorbiden Patientinnen und Patienten die Nichtunterlegenheit nachgewiesen, allerdings war das kardiovaskuläre Risiko über 4 Jahre geringfügig erhöht. Die Autorinnen und Autoren empfehlen daher keinen generellen Stopp von Statinen im Alter, sondern eine gemeinsame individuelle Entscheidung darüber, ob die Statintherapie fortgeführt oder abgesetzt werden soll.
Die STREAM-Studie zeigt aus meiner Sicht, dass ein Absetzen einer Statintherapie bei multimorbiden Patientinnen und Patienten über 75 Jahren ohne bekannte atherosklerotische Vorerkrankung nicht sicher ist. Das verwendete methodisches Design toleriert für die Nichtunterlegenheit einen absoluten Anstieg von bis zu 5 % des kombinierten Endpunktes aus Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod über den kurzen Studienzeitraum. Obwohl das Kriterium der Nichtunterlegenheit in STREAM nach diesen Kriterien formal erfüllt, wurde war das Risiko bei Statin-Stopp um 38 % erhöht. 119 Teilnehmende (12,7 %) in der Absetzgruppe erlitten ein CV-Ereignis oder verstarben, verglichen mit nur 87 Teilnehmenden (9,2 %) in der Gruppe ohne Absetzen der Statine. Zudem war die Nachbeobachtungszeit mit lediglich 2 Jahren zu kurz. Bei einer älteren Patientenpopulation mit mindestens 2 chronischen Erkrankungen versterben viele Teilnehmenden innerhalb dieses kurzen Fensters an ihren Begleiterkrankungen, es fehlte die Zeit, um den langfristigen Schaden des Absetzens der Statine abzubilden. Selbst bei einem perfekten Verlauf in der Statin-Gruppe, d. h. 0 Herzinfarkten, 0 Schlaganfällen und 0 kardiovaskulären Todesfällen, läge der durchschnittliche Unterschied in der Nachbeobachtungszeit bei weniger als 5,2 Wochen. Die Fortführung der Statin-Therapie hätte somit die Sterblichkeit durch nicht-kardiovaskuläre Todesursachen senken müssen, um nach dem gewählten Design statistisch überlegen zu sein.
Wie deutlich das STREAM-Design das Risiko des Statin-Stopps verschleiert, zeigt der z. B. der Vergleich aktuellen STAREE-Studie an fast 10.000 Seniorinnen und Senioren >70 Jahren über einen klinisch soliden Zeitraum von median 5,9 Jahren. In der STAREE-Studie führte ein Neu-Beginn von 40 mg Atorvastatin zu einer signifikanten Reduktion schwerer kardiovaskulärer Ereignisse um 30 % im Vergleich zu Placebo (s. Tabelle).
Als Fazit gilt weiterhin für die Praxis: Der Vorteil einer Lipidsenkung wird im Wesentlichen durch die Verhinderung und Stabilisierung von atherosklerotischen Plaques vermittelt. STAREE und STREAM bestätigen erneut, dass dies selbstverständlich auch bei Seniorinnen und Senioren zutrifft. Beide Studien belegen, dass Statine bei Älteren sicher und gut verträglich sind. Bei hochbetagten Menschen gilt es gemeinsam mit den Beteiligten ärztlich abzuwägen, welche Pathologien individuell im Vordergrund stehen und welche Bedeutung prognostische im Vergleich zu palliativen Therapiezielen haben. Je höher das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall, desto größer ist der Vorteil durch Lipidsenkung.
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