In der randomisierte dreiarmigen Multicenterstudie wurden die Patientinnen und Patienten innerhalb von 24 h nach erfolgreicher Implantation eines LAA-Okkluders (Watchman FLX Pro) randomisiert. Verglichen wurde die Standardtherapie (duale Plättchenhemmung mit Acetylsalicylsäure und Clopidogrel) mit einer ASS-Monotherapie oder DOAK in reduzierter Dosis (Apixaban 2x2,5 mg oder Rivaroxaban 10 mg). Primärer Endpunkt war die Kombination aus Tod, Schlaganfall, systemischer Embolie und schwerer Blutung nach 6 Monaten.
1.857 Patientinnen und Patienten wurden randomisiert (n=624 DAPT, n=620 DOAK und n=613 ASS-Monotherapie). Das mittlere Alter betrug 76 Jahre und 43 % waren Frauen. Der mittlere CHADS-VASc score betrug 4,2 Punkte und der mittlere HASBLED-Score 2,7 Punkte. 68 % der Studienteilnehmenden hatten paroxysmales Vorhofflimmern. Der primäre Endpunkt wurde bei 6,9 % der Personen mit DAPT, 3,3 % der Personen im ASS-Monotherapie-Arm und 5,1 % der Personen im DOAK-Arm erreicht. Die Nicht-Unterlegenheitsgrenze lag bei 7,2 %, so dass sowohl die ASS-Monotherapie- als auch DOAK in reduzierter Dosis die Nichtunterlegenheit belegen konnten (p<0,001 für Nichtunterlegenheit).
Die Schlaganfallraten waren in allen Armen sehr niedrig (0,7-1,0 %). Die größten Unterschiede zeigten sich bei den Blutungsraten. Die Rate an schweren Blutungen betrug: 4,5 % DAPT; 1,5 % ASS-Monotherapie und 2,5 % DOAK. Die Rate klinisch relevanter nicht-schwerer Blutungen lag unter ASS-Monotherapie mit 3,8 % und unter DOAK mit 4,8 % niedriger als unter DAPT (7,5 %). Ein Thrombus am Device (TEE nach 45 Tagen) trat auf bei: 3,4 % in der DAPT-Gruppe, 2,7 % in der ASS-Monotherapie und bei 0,9 % in der DOAK-Gruppe. Eine wesentliche Limitation war das kurze Follow-up von 6 Monaten (und 45 Tagen für die TEE-Kontrolle).
Nach einer LAAO-Implantation sind sowohl eine ASS-Monotherapie als auch eine Therapie mit Antikoagulanzien in reduzierter Dosis der dualen Plättchenhemmung nicht unterlegen in Hinblick auf den kombinierten Endpunkt Tod, Schlaganfall, systemische Embolie oder schwere Blutung. Klinisch relevante nicht schwere Blutungen traten unter ASS-Monotherapie und unter Antikoagulanzien in reduzierter Dosis weniger häufig auf als unter dualer Plättchenhemmung.
Diese wichtige Studie untersucht zwei potentiell neue Wege zur Plättchenhemmung/Antikoagulation nach LAA-Okkluderimplantation. Vor einer genauen Einschätzung sollten sicherlich die 12-Monatsdaten der Studie (inklusive Thrombenbildung am Device) abgewartet werden. Wenn sich weniger Thrombozytenaggregation nach einer LAA-Implantation auch im längeren Follow-up als sicher und effektiv zeigen würde, würde das die Behandlungsoptionen nach LAA-Okkluderimplantation deutlich erweitern.
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