Die Trikuspidalklappeninsuffizienz (TI) wird häufig bei Patientinnen und Patienten mit rechtsseitiger Herzinsuffizienz (HI) diagnostiziert. Transkathetergestützte Trikuspidalklappeninterventionen (TTVI) können die TI in frühen Krankheitsstadien wirksam reduzieren und die Lebensqualität deutlich verbessern. Bisher blieb allerdings ungeklärt, ob auch harte klinische Endpunkte, wie Mortalität und Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen, in dieser Patientenpopulation durch die TTVI reduziert werden können.
An der Investigator-initiierten Studie TRIC-I-HF nahmen 29 erfahrene Zentren aus Deutschland teil. Eingeschlossen wurden Patientinnen und Patienten mit hochgradiger TI, rechtsseitiger HI und einem hohen Hospitalisierungsrisiko durch folgende zusätzliche Einschlusskriterien: HI-Hospitalisierung im letzten Jahr oder Hinweise auf ein kardiorenales oder kardiohepatisches Syndrom. Die eingeschlossenen Personen unterzogen sich entweder einer TTVI zusätzlich zur optimalen medikamentösen Therapie (OMT) oder erhielten nur eine OMT (Kontrollgruppe). Für die TTVI waren sowohl Verfahren mit T-TEER (transkathetergestützte Trikuspidalklappen-Edge-to-Edge-Reparatur) als auch mit transkathetergestützter Trikuspidalklappen-Annuloplastik erlaubt.
Als primärer Endpunkt wurde zunächst der Komposit aus Gesamtmortalität, HI-Hospitalisierungen und Verbesserung der Lebensqualität hierarchisch bewertet und anschließend der Komposit aus Gesamtmortalität und Herzinsuffizienz über 3 Jahre erfasst. Der Sicherheitsendpunkt umfasste Komplikationen, lebensbedrohliche Blutungen und Gesamtmortalität.
360 Patientinnen und Patienten wurden in die TTVI-Gruppe (n=237) oder in die OMT-Gruppe (n=123) randomisiert. Das Durchschnittsalter betrug 80,3 Jahre, und 56,4 % waren Frauen. In beiden Gruppen war der Personenanteil mit Risikofaktoren für HI-Hospitalisierungen ähnlich hoch: 57 % vs. 51,2 % mit HI-Hospitalisierungen im letzten Jahr, 82 % vs. 81 % mit kardiorenalem Syndrom und 44,2 % vs. 50 % mit kardiohepatischem Syndrom (jeweils TTVI- vs. OMT-Gruppe).
Die Win-Ratio für den primären Endpunkt im ersten Jahr (Gesamtmortalität, HI-Hospitalisierungen und Lebensqualität) fiel zugunsten der TTVI aus mit 2,42 (95%KI [1,76-3,33]; p<0,001). Die ereignisfreien Überlebensraten waren in der TTVI-Gruppe deutlich höher sowohl nach einem Jahr (73,9 % vs. 48,4 %) als auch nach 3 Jahren (52,4 % vs. 21 %). Die TTVI führte zu einer signifikanten Risikoreduktion um 60 % für Mortalität und HI-Hospitalisierungen (HR 0,40; 95%KI [0,29-0,55]; p<0,001). Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 30 Tagen traten bei 14 Personen (5,9 %) in der TTVI-Gruppe auf.
Insgesamt zeigte TRIC-I-HF, dass die zusätzliche transkathetergestützte Trikuspidalklappenreparatur gegenüber der alleinigen medikamentösen Therapie nicht nur die Lebensqualität, sondern auch das ereignisfreie Überleben signifikant verbesserte.
Mit TRIC-I-HF erweitert sich die Evidenz für die interventionelle Edge-To-Edge-Behandlung der schweren Trikuspidalklappeninsuffizienz (T-TEER) relevant. Während TRILUMINATE Pivotal und Tri.Fr nach einem Jahr vor allem Verbesserungen des Schweregrades der Trikuspidalinsuffizienz (TI), der Symptomatik und der Lebensqualität gezeigt hatten, ohne zu diesem Zeitpunkt eine signifikante Reduktion von Mortalität oder Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen (HFH) als Einzelendpunkte nachzuweisen, zeigen die längerfristigen Daten inzwischen auch einen Effekt auf HFH: sowohl im 2-Jahres-Follow-up von TRILUMINATE als auch in den 2-Jahresdaten von Tri.Fr wurden diese signifikant reduziert. TRIC-I-HF geht darüber hinaus und zeigte bei einer gezielt ausgewählten Hochrisikopopulation einen deutlichen Vorteil der interventionellen Strategie hinsichtlich der harten klinischen Endpunkte Gesamtmortalität und HFH.1-5
Ein wesentlicher Unterschied liegt sicher in der Studienpopulation. TRIC-I-HF untersuchte gezielt Patientinnen und Patienten mit hohem klinischem Risiko: 55,0 % waren im Vorjahr wegen Herzinsuffizienz hospitalisiert worden, gegenüber 23,8 % in TRILUMINATE und 40,3 % in Tri.Fr; 75,0 % befanden sich in NYHA III/IV.1,2 Die Studie legt damit nahe, dass nicht allein der Schweregrad der Trikuspidalinsuffizienz, sondern das klinische Risikoprofil entscheidend für den nachweisbaren prognostischen Nutzen einer Intervention ist.
Für die tägliche Praxis bedeutet dies, dass Patientinnen und Patienten mit schwerer symptomatischer Trikuspidalinsuffizienz und vorausgegangener Dekompensation oder Zeichen eines kardiorenalen bzw. kardiohepatischen Syndroms frühzeitig in einem erfahrenen Heart-Valve-Center evaluiert werden sollten. TRIC-I-HF ist dabei nicht als Argument für eine möglichst späte Intervention zu verstehen, sondern für eine gezieltere Risikoselektion und rechtzeitige Intervention bei geeigneten Patientinnen und Patienten.
Wichtige Limitationen der TRIC-I-HF bleiben das offene Studiendesign, die Durchführung ausschließlich in erfahrenen deutschen Zentren sowie erlaubte Crossovers aus dem konservativen Arm nach einer qualifizierenden HFH. Zudem wurden unterschiedliche CE-zertifizierte Repair-Systeme eingesetzt, sodass keine Aussagen zur relativen Wirksamkeit einzelner Devices möglich sind. Das 3-Jahres-Follow-up ist für später eingeschlossene Personen noch nicht vollständig.
In der Gesamtschau ergänzen sich die bislang durchgeführten Studien: TRILUMINATE und Tri.Fr belegen überzeugend den symptomatischen und funktionellen Nutzen von T-TEER; das 2-Jahres-Follow-up von TRILUMINATE zeigte erstmals eine Reduktion von HFH.1-5 TRIC-I-HF erweitert diese Evidenz nun entscheidend: In einer Hochrisikopopulation zeigte die interventionelle Strategie erstmals nicht nur weniger HFH, sondern auch eine signifikante Reduktion der Gesamtmortalität. Damit rückt die optimale Patientenselektion und insbesondere die Frage des richtigen Timings der Intervention zunehmend in den Fokus.
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