Die Evidenz zu DCB wächst stetig, zeigt jedoch keinen einheitlichen Klasseneffekt. Während die ANDROMEDA-Metaanalyse (n=1.154) Vorteile von Paclitaxel-DCB bei kleinen Gefäßen zeigte, bestätigte REC-CAGEFREE I (n=2.272) diese nicht. SELUTION DeNovo (n=3.323) zeigte hingegen die Nichtunterlegenheit eines Sirolimus-DCB gegenüber DES, allerdings mit zusätzlichem Bail-out-Stenting bei rund 20 %.
TRANSFORM II randomisierte an 53 Zentren 1.842 Patienten mit de-novo-Läsionen (2,0–3,5 mm; ≤ 50 mm) zu einem Sirolimus-beschichteten Ballon (MagicTouch, 1,25 µg/mm²) oder einem Everolimus-freisetzenden Stent (EES). Die dem Magic Touch zugrundeliegende Nanoluté-Technologie soll einen effizienten Wirkstofftransfer in die Gefäßwand ermöglichen und verspricht eine Wirkung über 8-12 Wochen.
Voraussetzung für die Randomisierung war eine erfolgreiche Läsionsvorbereitung. Eingeschlossen wurden Patientinnen und Patienten mit ACS oder CCS, wobei Personen mit einem STEMI <48h ausgeschlossen waren. Primärer Endpunkt war Target Lesion Failure (TLF) als Komposit aus kardialer Tod, Herzinfarkt im Zielgefäß oder ischämiegetriebene erneute Revaskularisation der Zielläsion (TLR) und sekundärer Endpunkt NACE (Tod, MI, Schlaganfall oder schwere Blutung) nach 12 Monaten.
Das Durchschnittsalter lag bei 63 Jahren, etwa die Hälfte der eingeschlossenen Personen hatte ein ACS und ein Drittel einen Diabetes mellitus. Ein Bail-out-Stenting war in der DCB-Gruppe lediglich bei 7,6 % erforderlich.
Der primäre Endpunkt, TLF, trat bei 2,1 % unter DCB und 2,4 % unter EES auf (HR 0,86; 95%KI [0,47–1,59]). Damit wurde die Nichtunterlegenheit des DCB erreicht (p=0,004). Auch bei den einzelnen Endpunktkomponenten sowie in den prädefinierten Subgruppen zeigten sich keine signifikanten Unterschiede. NACE trat bei 4,1 % versus 5,3 % auf (HR 0,77; 95%KI [0,50–1,17]). Auffällig war jedoch die höhere Rate jeglicher TLR unter DCB (2,5 % vs. 1,1 %; HR 2,31; 95%KI [1,10–4,85]), während sich bei der ischämiegetriebenen TLR kein Unterschied zeigte.
TRANSFORM II zeigt die Nichtunterlegenheit eines Sirolimus-DCB gegenüber EES hinsichtlich TLF nach 12 Monaten. Die niedrige Bail-out-Rate von 7,6 % ist bemerkenswert, muss jedoch vor dem Hintergrund der Randomisierung erst nach erfolgreicher Läsionsvorbereitung interpretiert werden. Die höhere Rate jeglicher TLR unter DCB bleibt ein kritischer Punkt. Nun werden insbesondere die 5-Jahresdaten zeigen müssen, ob der Verzicht auf ein permanentes Metallimplantat langfristige klinische Vorteile bietet. Der Sirolimus-DCB entwickelt sich jedoch dank der Daten immer mehr zu einer vielversprechenden, aber weiterhin selektiv einzusetzenden Alternative zum DES.
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