1St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Medizinische Klinik II, Kardiologie Paderborn, Deutschland; 2Kath. St. Paulus Gesellschaft Klinik für Innere Medizin I Dortmund, Deutschland; 3Universitätsklinikum Ulm Klinik für Innere Medizin II Ulm, Deutschland; 4Herzzentrum Dresden GmbH an der TU Dresden Klinik für Innere Medizin und Kardiologie Dresden, Deutschland; 5Herzzentrum der Universität zu Köln Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie und Internistische Intensivmedizin Köln, Deutschland
Patienten mit Vorhofflimmern (VHF) sollen nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) entsprechend der Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) nach der PCI mit Acetylsalicylsäure (ASS), einem P2Y12-Inhibitor (P2Y12i) in Kombination mit einem neuen oralen Antikoagulans (NOAK) behandelt werden. Ein frühes Absetzen von ASS nach ≤1 Woche wird in unkomplizierten Fällen und ≤30 Tagen bei erhöhtem Risiko für Stentthrombosen angeraten. Die Weiterführung der dualen Therapie mit einem Antikoagulans (NOAK) und einem P2Y12i wird bis zu 12 Monate empfohlen.1 Die Anwendung von Edoxaban bei VHF-Patienten nach PCI wurde in der randomisierten ENTRUST-AF PCI-Studie2 untersucht. Registerdaten zur Umsetzung der Leitlinienempfehlung sind bislang begrenzt verfügbar und fehlen für den periinterventionellen Zeitraum vollständig.
Methoden
ENCOURAGE-AF (NCT04519944), eine prospektive, nicht-interventionelle, einarmige Studie an Patienten mit VHF, untersuchte die Kombination von Edoxaban mit antithrombotischer Therapie nach PCI in der klinischen Praxis in Deutschland. Einen Monat und ein Jahr nach PCI fanden telefonische Follow-Ups statt; in der Zwischenzeit erfolgte patientenseitig eine Dokumentation per Tagebuch. Primäres Studienziel war die Dokumentation des peri- und postprozeduralen Gebrauchs von Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmern bei VHF-Patienten mit PCI bis zu einem Jahr nach dem Eingriff.
Ergebnisse
Es wurden insgesamt 632 Patienten in die Analyse eingeschlossen. Die Patienten waren zu Studienbeginn im Median 77 Jahre [IQR 70,0; 81,0], hatten einen modifizierten HAS-BLED-Score von 2.0 [IQR 2,0; 3,0] und einen CHA2DS2-VASc-Score von 3.0 [IQR 3,0; 5,0]. 30.2. % der Patienten hatten ein akutes Koronarsyndrom und 9.2 % eine Bypass-Operation in der Anamnese, 41.8 % hatten bereits in der Vergangenheit eine PCI. Gründe für die Index-PCI waren stabile Angina (48.7% der Patienten), instabile Angina (17.8 %), Myokardinfarkt ohne bzw. mit ST-Streckenhebung (16.5% bzw. 4.9%) und stille myokardiale Ischämie (12.1%).
Nach der Index-PCI erhielten 40.2% der Patienten eine Triple-Therapie aus Antikoagulans, ASS und P2Y12i, 95.7 % eine duale Therapie aus Antikoagulans und P2Y12i. Bei insgesamt 39.9 % der Patienten wurde im postprozeduralen Zeitraum im Median für 7 Tage (IQR 4,0; 29,0) eine Triple-Therapie aus Edoxaban, ASS und P2Y12i eingesetzt, die im Median 1 Tag (IQR 1,0; 1,0) nach Index-PCI gestartet wurde. 30 Tage nach PCI erhielten noch 9.5 % eine Triple-Therapie. Bei ca. 26.1 % der Patienten wurde Edoxaban dosisreduziert auf 30 mg QD initiiert. Basierend auf der Baseline-Analyse von 666 Patienten traten nach Index-PCI bei 2.0 % der Patienten schwere und bei 5.7% klinisch relevante nicht-schwere (CRNM) Blutungen auf. Ein Blutungsereignis verlief tödlich. 5.0 % der Patienten starben nach PCI, 1.1% hatten einen Schlaganfall, 5.7% benötigten eine weitere ungeplante PCI.
Fazit
Die finale Analyse des ENCOURAGE-AF Registers nach Index-PCI zeigen niedrige Raten an schweren und CRNM-Blutungen (2.0 % bzw. 5.7%) auf. Im Vergleich zur prospektiv-randomisierten ENTRUST-AF Studie (6.0% schwere und 17.0% CRNM-Blutungen) waren die Blutungsraten im ENCOURAGE-AF Registers niedriger.