Anlässlich des veröffentlichten Aufrufs der Europäischen Kommission hat die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie gemäß Art. 52(4), Unterabsatz 2, and Art. 61(6)(b) MDR eine Liste von well-established technologies (WET) übermittelt.
Am 23. Oktober 2024 hat das Europäische Parlament eine Resolution zur zeitnahen Überarbeitung und Verbesserung der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) angenommen. Dieser Schritt soll den Zugang der Patienten zu wichtigen Medizinprodukten sichern.
Artikel 52 Absatz 4 Unterabsatz 2 und Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) führen eine Reihe von Technologien auf, die als etablierte Technologien (WET) von vereinfachten Konformitätsbewertungsverfahren profitieren bzw. von der Verpflichtung zur Durchführung einer klinischen Prüfung befreit sind. Die gleichen Produkte sind auch in Artikel 18 Absatz 3 der MDR aufgeführt, der sie von der Pflicht zur Implantatkarte befreit.
Gemäß Artikel 52 Absatz 5 und Artikel 61 Absatz 8 wird die Kommission ermächtigt, delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Listen zu ändern und weitere Arten von Produkten hinzuzufügen, wenn sie den bereits aufgeführten ähnlich sind oder wenn dies zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen oder zum Schutz anderer Aspekte der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt ist. Darüber hinaus wird die Kommission in Artikel 18 Absatz 3 ermächtigt, delegierte Rechtsakte zur Änderung der Liste der Produkte zu erlassen, die von der Implantatkartenpflicht ausgenommen sind.