TCT Congress 2025 | SUMMIT-MAC: In der multizentrischen Studie wurde erstmals die Wirksamkeit und Sicherheit des kathetergestützten Mitralklappenersatz (TMVR) mit einem neuen System untersucht, dass speziell für Personen mit schwerer Mitralannulusverkalkung (MAC) entwickelt wurde. Prof. Paul Sorajja (Minneapolis) stellte die Daten vor, die zeitgleich im JACC publiziert wurden.1,2
Prof. Tanja Rudolph (Herz- und Diabeteszentrums NRW, Bad Oeynhausen) kommentiert.
Von:
Dr. Heidi Schörken
HERZMEDIZIN-Redaktion
Expertenkommentar
Prof. Tanja Rudolph
Rubrikleiterin Strukturelle Herzerkrankungen
06.11.2025
Bildquelle (Bild oben): BiniClick / Shutterstock.com
SUMMIT-MAC ist die erste prospektive klinische Studie zur Bewertung des TMVR mit dem TendyneTM-System. Alle teilnehmenden Patientinnen und Patienten litten an schwerer MAC mit signifikanter Mitralklappendysfunktion und wiesen ein hohes OP-Risiko auf. Die Mitralklappenerkrankungen wurden durch ein unabhängiges Echokardiographie-Labor und unerwünschte Ereignisse durch ein zentrales Expertenkomitee bewertet. Als primärer Endpunkt wurde Überleben und keine Herzinsuffizienz (HI)-Hospitalisierungen innerhalb von 12 Monate nach Indexeingriff definiert.
Insgesamt erhielten 103 Patientinnen und Patienten (mittleres Alter 78,0 Jahre; 55 % Frauen) mit schwerer MAC (mittleres Volumen 5,679 mm) und Mitralklappeninsuffizienz (MI) oder -stenose eine TMVR mit dem neuen System. Fast alle Patientinnen und Patienten wiesen eine MI zu Studienbeginn auf (97 % Grad >2+).
In 94,2 % der Fälle war die TMVR erfolgreich und die 30-Tages-Mortalität betrug 6,8 %. Der primäre Endpunkt lag nach 12 Monaten bei 60,4 % und war damit signifikant besser im Vergleich zum Zielwert von 43 % (p=0,0002). Herzinsuffizienz-Symptomatik und Lebensqualität verbesserten sich nach 12 Monaten signifikant: Der Anteil an NYHA I/II nach 12 Monaten betrug 87,5 % vs. 30,6 % zu Studienbeginn (p<0,0001) und der KCCQ-Score nahm um 18,7 Punkte zu (p<0,0001).
Bei 3,2 % der Teilnehmenden trat eine Thrombose und bei 4,2 % eine Endokarditis auf, jedoch ohne thromboembolische oder neurologische Folgen. Die Rate der behindernden Schlaganfälle betrug 3,2 % und in 5,4 % der Fälle waren eine Re-Intervention oder erneute OP der Mitralklappe notwendig. Als häufigstes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis traten Blutungen in 27 % der Fälle auf (6 % apikal).
Diese erste multizentrische Studie zum kathetergestützten Mitralklappenersatz mit einem neuen System zeigte, dass die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit MAC erfolgreich war: Innerhalb von 12 Monaten verbesserten sich sowohl Symptomatik als auch Lebensqualität signifikant.
Für Patientinnen und Pateinten mit MAC gibt es begrenzte Therapieoptionen. Die SUMMIT-MAC Studie zeigt, dass bei Patientinnen und Patienten mit hohem operativem Risiko die Behandlung mit dem TendyneTM-System zu einer Verbesserung der klinischen Symptomatik führt. Der für die Behandlung notwendige transapikale Zugangsweg stellt allerdings weiterhin aufgrund seiner Invasivität eine Limitation dar.
Der primäre Endpunkt (Überleben und keine Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen) lag nach 12 Monaten bei 60,4 % und war damit signifikant besser im Vergleich zum Zielwert von 43 % (p=0,0002).
Das neue TMVR-System kommt als Option bei Personen mit MAC in Betracht, allerdings stellt der notwendige transapikale Zugangsweg eine Limitation dar.
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