EURO-PCR 2025 | Evolut Low Risk Bicuspid TAVI: Die 5-Jahresdaten für die TAVI mit dem Evolut-Device bei Patientinnen und Patienten mit bikuspider Aortenklappenstenose und mit geringem OP-Risiko wurden von Dr. John Forrest (Yale University School of Medicine, USA) am 22.05. in Paris vorgestellt.1
Prof. Tanja Rudolph (Bad Oeynhausen) kommentiert.
Von:
Dr. Heidi Schörken
HERZMEDIZIN-Redaktion
Prof. Tanja Rudolph
Leiterin Rubrik Strukturelle Herzerkrankungen
13.06.2025
Bildquelle (Bild oben): Paris - NicoElNino / Shutterstock.com
Die bikuspide Klappenanatomie geht mit einer früheren Degeneration der Klappe einher. Daher ist das Durchschnittsalter von Patientinnen und Patienten mit einer Aortenklappenstenose (AS), die einen Klappenersatz benötigen, etwa 5 Jahre jünger bei bikuspider gegenüber trikuspider Anatomie.
Die NOTION-2-Studie hatte zuvor gezeigt, dass die TAVI im Vergleich zum chirurgischen Klappenersatz bei jüngeren Personen mit bikuspider AS mit deutlich ungünstigeren Outcomes verbunden war. Der primäre Endpunkt (Komposit aus Gesamtmortalität, Schlaganfall und Rehospitalisierungen) trat nach 12 Monaten deutlich häufiger nach TAVI auf: 14,3 % vs. 3,9 % (HR 3,8; 95%KI [0,8;18,5]).2
In die multizentrischen einarmigen Studie Evolut Low Risk Bicuspid TAVI wurden insgesamt 150 Patientinnen und Patienten mit hochgradiger Aortenklappenstenose und bikuspider Klappenanatomie sowie mit niedrigem OP-Risiko in 25 US-amerikanische Zentren eingeschlossen (Durchschnittsalter 70 Jahre und 48 % Frauen). Die 3-Jahresdaten hatten eine niedrige Rate für den primären Endpunkt (Tod jeglicher Ursache oder behindernder Schlaganfall) von 4,1 % (95%KI [1,6%;10,7%]) ergeben.3 Auf dem EuroPCR 2025 wurden nun die 5-Jahresdaten vorgestellt.
In die 5-Jahres-Analyse gingen Daten von 132 Patientinnen und Patienten ein. Die Rate für den primären Endpunkt (Tod jeglicher Ursache oder behindernder Schlaganfall) betrug 11,6 % nach 5 Jahren. Diese Rate war vergleichbar mit den 5-Jahresdaten der Evolut-Low-Risk-Studie mit Patientinnen und Patienten mit trikuspider Aortenklappenstenose und niedrigem OP-Risiko, die entweder eine TAVI (Evolut-Device) oder einen chirurgischen Klappenersatz erhielten (jeweils 15,5 % und 16,4 %).4 Darüber hinaus wurde eine niedrige Rate für erneute Interventionen beobachtet und eine stabile Hämodynamik der Klappen.
Nach Ansicht von Dr. John Forrest sprechen die vorliegenden Ergebnisse dafür, dass die Entscheidung für eine TAVI mit dem Evolut-Device bei jüngeren Patientinnen und Patienten mit hochgradiger Aortenklappenstenose und bikuspider Anatomie im Rahmen eines gemeinsamen Findungsprozess (Shared Decision) getroffen werden sollte.
Die bisher publizierten Ergebnisse nach TAVI bei Patientinnen und Patienten mit relevanter Aortenklappenstenose und bikuspider Aortenklappe sind widersprüchlich. Es fehlen dezidierte prospektiv randomisierte Studien, die klinische Endpunkte nach chirurgischer oder interventioneller Therapie bei Personen mit bikuspider Aortenklappe evaluieren. Basierend auf den bisherigen Erkenntnissen ist es unerlässlich, Patientinnen und Patienten mit bikuspider Aortenklappe korrekt zu identifizieren und je nach anatomischen Gegebenheiten im Heart Team die optimale Therapieoption zu empfehlen.
